质量管理--ISO9001-2008标准20问答(DOC).docVIP

ISO9001:2008标准--20问答国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。1． 关于ISO9001：2008标准2条款 问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文？答：是 （ISO/TC176 N649r） 2． 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程?答：否 说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。（ISO/TC176 N753） 3． 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款 问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定？答：是（符合）（ISO/TC176 N778） 4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款 问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？答：否 说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。（ISO/TC176 N774） 5．关于ISO9001：2008标准5.4.1条款 问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求？背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。答：是。 （ISO/TC176 N752） 6．关于ISO9001：2008标准5.5.2条款问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？答：是 （ISO/TC176 N752） 7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求（如合同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。答：是 说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果（5.6.3b））。 （ISO/TC176 N757） 8．关于ISO9001：2008标准6.3条款问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录？答：否 （ISO/TC176 N640r） 9．关于ISO9001：2008标准7.1条款问：7.1条款中最后一句中的“形式（form）”一词，是否意味着策划过程的输出一定要形成表格（form）文件？答：否 说明：“形式（form）”一词，指一般的或适用的形式(format)、格式。 (ISO/TC176 N716r) 10.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求？答：是 （ISO/TC176 N743） 11. 关于ISO9001：2008标准7.2.1a)条款问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否要求形成文件？答：否 说明：“程序”的定义及其“注1（ISO9000：2000标准3.4.5条款）是支持这个答案的适当例子。（ISO/TC176 N647 r） 12. 关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款问：7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度？答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶