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妇舒保凝胶质量标准探究 　　[摘要] 目的 建立妇舒保凝胶的质量标准。方法 TLC法用于鉴别黄柏、苦参、大黄；采用HPLC法测定处方中大黄的主要成分大黄酸、大黄素甲醚和黄柏的主要成分?}酸小檗碱的含量。结果 黄柏、苦参、大黄的薄层斑点清晰，阴性无干扰；大黄酸、大黄素甲醚、盐酸小檗碱分别在5～30、4.19～25.14、14.58～174.99 μg/mL范围内线性关系良好，含量分别为0.0277、0.0249、8.709 mg/g，方法加样回收率分别为98.37%、98.1%、97.9%。结论 本试验结果可靠，方法可行，可作为妇舒保凝胶的质量控制方法 [关键词] 妇舒保凝胶；TLC；盐酸小檗碱；大黄酸；大黄素甲醚；HPLC [中图分类号]R944 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2017）04（c）-0142-05 [Abstract] Objective To establish the quality standard of Fushubao Gel. Methods Phellodendri Chinensis Cortex， Sophorae Flavescentis Radix， Rhei Radix et Rhizome were identified by TLC. The contents of Hydrochloric acid Berberine， Rhein and physcion were determined by HPLC. Results The TLC spots were clear and the blank test showed no interference. The linear ranges of Hydrochloric acid Berberine， Rhein and physcion were 5-30， 4.19-25.14， 14.58-174.99 μg/mL respectively. The content were 0.0277， 0.0249， 8.709 mg/g. The recoveries were 98.37%， 98.1%， 97.9% respectively. Conclusion The method is reliable and accurate，and can be applied as the quanlity control method for Fushubao Gel. [Key words] Fushubao Gel； TLC； Hydrochloric acid Berberine； Rhein； Physcion； HPLC 妇舒保凝胶处方来源于江苏省中医院临床验方，处方组成为：黄柏、苦参、大黄、虎杖、五倍子、冰片等10味中药。经过长期的临床实践，证明本方具有清热燥湿、凉血活血、祛腐生肌、收敛止血之效，临床用于治疗衣原体、支原体感染以及宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎等[1-2]。妇舒保凝胶是采用水溶性基质，将中药饮片经过提取精制的药粉，加适宜附加剂而制成的中药凝胶剂[3-5]。凝胶剂是一种适用于中药外用的理想剂型，有较好的生物相容性，无油腻感，有利于药物的释放。我们对该制剂进行开发研究，本试验建立了该制剂的质量标准 1 仪器与材料 1.1 仪器 Waters2695 高效液相色谱仪，Waters 2998 紫外检测器，Empower 色谱工作站；AUX220 分析天平（SHIMADZU）；800型电动离心沉淀机（江苏省江阴市保利科研器械有限公司制造）；薄层色谱成像系统（大昌华嘉商业（中国）有限公司）；Drict-Q5超纯水机（法国Millipore公司） 1.2 材料 盐酸小檗碱（批号：110713-200911），苦参碱（批号：111575-200502），大黄素（批号：110756-200110），大黄酸（批号：110757-200206），大黄素甲醚（批号：110758-201013），芦荟大黄素（批号：110795-200605），大黄酚（批号：110796-200309），以上对照品均购买自中国食品药品检定研究院。处方中所有中药饮片均来自于张家港市中医医院药剂科，符合2015年版《中国药典》一部项下规定。甲醇、乙腈均为色谱纯，购自德国默克；水为超纯水；其余所用化学试剂均为分析纯 2 方法及结果 2.1 薄层鉴别 2.1.1黄柏的鉴别 2.1.1.1对照品溶液 用甲醇配制盐酸小檗碱对照品，制成约0.5 mg/mL的标准品溶液 2.1.1.2供试品溶液 分别精密称取妇舒保凝胶（3个不同批号）各0.5 g，用10%NaCl