医疗标准60601-1.ppt

IEC 60601 标准中所谓的 “安全” IEC 60601-1， Clause 3.1在运输，储存，安装，正常使用和按照说明书保养设备时，设备在正常和单一故障时不会引起可以合理预见的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面的危险。 Output voltage to earth not exceeding 25 V a.c. or 60 V.d.c. 55DV.4 Flammability, Mechanical Abuse and Mold Stress Relief TRANSPORTABLE EQUIPMENT shall be V-2, and V-0 for FIXED EQUIPMENT or STATIONARY EQUIPMENT. 若产品供电端的电源输出功率小于或等于15W时，此时产品不需要防火外壳。(这样的话，52.1条的要求和相应的测试可不必)注：该电路可以不考量。 52 Abnormal operation and fault conditions 12. 线材的要求？ 产品内部使用的一次侧线材若在FUSE之前，则需要同产品外部的材线同等线径0.75 mm, 若为FUSE之后，则没有要求，温升测试符合即可。二次侧线材没有特别要求。 * Cerpass Technology (DongGuan) Co., Ltd. 1F., No.10, Taida Road, ChangAn, Dongguan City, Guangdong, China, Guangdong, China Tel: +86-769-5471212 Fax: +86-769-5471912 * Cerpass Technology (DongGuan) Co., Ltd. 1F., No.10, Taida Road, ChangAn, Dongguan City, Guangdong, China, Guangdong, China Tel: +86-769-5471212 Fax: +86-769-5471912 * Anpu Pu 普剛剛 Power supply IEC / EN 60601-1:1998+A1+A2 IEC / EN 60061-1-2 UL 60601-1:2003, CAN / CSA-C22.2 No.601.1 M90簡介 1.定義 醫療電器設備的定義 (Cl.2.2.15 and Ammendment 2) 1. 提供不超过一个电源供应，且 2. 在医疗监督管理下用来作诊断，治疗或监视病患 3. 与病患作物理的或电气的接触，与／或转换能量 (包含能量的侦测) 4. 设备包含任何正常使用状况下所必须的配件 配件(ACCESSORIES)的定义 用于启用/ 增加/ 改善设备功能的配件 2. 零件選用 保险丝的要求 (cl.57.6) --- Class I 结构 或有提供功能性接地的结构, L and N 都要fuse, Class II结构, 只要需要单一Fuse. 三层绝缘线之选用- TUV (TPE)需 EN60601 approval 且加测Hi-Pot test for DI/RI Insulation.- TUV (GZ)需 EN60601 approval 或者EN60950-1认证和Annex U的要求，且加测Hi-Pot test for DI/RI Insulation. - UL需 UL60601 approval (optional) 且加测Hi-Pot test for DI/RI Insulation x 1.5 3. 光偶 - TUV 需VDE认证品(TUV/Rh要求光偶的CL要min. 5mm, internal and external 的CR 要8mm, 如果internal 距离不足需做thermal cycling test (base on 950-1 cl.2.10.6.3), 可接受 Fimko list 上的test 结果. （TOSHIBA / TLP421F） - UL需UL认证品而且 符合 min. 4000 Vac isolation test. UL+c-UL must with cUL or CSA License. 2. 零件選用(接續) 4. Power plug -若為可分離式的替換插頭, 插頭部份需UL498 approval -若為一般固定式的插頭,則插頭部份只需要評估UL1310中的測試項中. 5. 跨接電容 (cl.56.4) -电容可以跨一二次侧，但需