质量体系文件管理操作规程.docVIP

题目 质量文件管理操作规程 分类 标准性文件 编号 ZLGL-WJ-GC-01 起草 2014年3月1日 部门负责人 颁发 公司 版本 C 审核 2014年3月20日 雷鸣春 分发 质量部 版次 刘永奎 存档 质量部 页数 3 执行 2014年4月 1日 执行部门 总部各部门、各门店 1.目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常 2.依据：质量体系文件管理制度（ZLGL-WJ-ZD-01） 3.范围：本企业质量文件管理 4.责任：质量部 5.内容: 5.1质量负责人组织质量部评审现行文件，作出确认、修改、撤销、替换、销毁等结论，提出修订计划，报批后按照操作规程，进行相应内容的修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》评审项； 5.2质量部组织执行部门，按照GSP要求结合工作实践，以“写好你所做”为原则，进行修改、起草，填写质量部《质量体系文件管理记录》修改或起草项； 5.3质量部汇总并结合GSP要求，负责修订（制定），填写《质量体系文件管理记录》修订（制定）项； 5.4质量负责人根据GSP要求及本公司实际，规范各控制环节职责、权限及相互关系，负责审核（编制），填写《质量体系文件管理记录》审核（编制）项； 5.5企业负责人根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系文件管理记录》批准项； 5.6质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项； 5.7质量部及各执行部门收到文件后，负责人签收并指定专人保管，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项，门店应由执业药师签收保管； 5.8质量部接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写各单位《质量体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项； 质量文件管理操作规程图 7.相关文档： 6.1《质量体系文件管理制度》（ZLGL-WJ-ZD-01） 6.2《质量体系文件管理操作规程》（ZLGL-WJ-GC-01） 6.3《质量体系文件管理记录》（ZLGL-WJ-JL-01） 6.4《质量体系文件管理档案》（ZLGL-WJ-DA-01） 吉林省永新大药房连锁有限公司质量管理文件 JILIN PROVINCE YONGXIN CHAIN PHARMACY CO.,LTD 1.GSP结合工作实践 2.写好你所做 职能部门负责人 质 量 部负 责 人 质 量 负 责 人 3.汇总并结合GSP要求，负责修订（制定），填写《质量体系文件管理记录》修订项； 1.组织评审，作出确认、修改、撤销、替换、销毁结论，提出修订计划，报批后按操作规程，进行修改或起草，填写《质量体系文件管理记录》评审项； 2在质量部组织下，修改、起草，填写《质量体系文件管理记录》修改或起草项； 1.GSP、公司实际，2.规范职责、权限及相互关系 1.GSP、公司实际2.权衡可执行性 6. 质量部按照下发范围进行分发，填写质量部《质量体系文件管理记录》分发项； 4.审核（编制），填写《质量体系文件管理记录》审核项； 5.根据GSP要求，结合本公司实际，权衡可执行性，负责批准，填写《质量体系文件管理记录》批准项； 质 量 部负 责 人 企业 负 责 人 质 量 负 责 人 门店执业药师 门店执业药师 职能部门负责人 质 量 部负 责 人 8.接到文件撤销、替换、销毁的批件后，负责撤销、替换并销毁，填写本单位《质量体系文件管理记录》撤销、替换项，及质量部《质量体系文件管理记录》销毁项； 7. 收到文件后，负责人签收，填写本部门《质量体系文件管理记录》保管项； 第 2 页 共 3 页