质量管理体系标准对设计和开发条款删减的要求.docxVIP

确保产品质量是ISO 9001标准要求建立质量管理体系的主要目的。由于标准对“产品”作了定义，它包括了服务、硬件、软件、流程性材料——四种产业的产品的概括(农业，工业；服务；信息和知识)，所以本标准是通用性标准，适用于所有组织，不论其类型、规模和提供的产品如何。当标准的条款由于组织及其产品的特点而不适用时都可以删减，也就是说对于没有设计和开发职能的组织可以删减7.3(设计和开发)的条款，无须将这些条款的要求纳入质量管理体系的范围。取消了ISO 9002和ISO 9003两个标准后，所有颁发的证书都是ISO 9001，只是在证书上说明组织是否负有设计的责任。对于是否存在设计和开发不能以组织认为有或者没有为依据，即所建立的质量管理体系即便声称没有设计和开发职能，审核时也要确认是否成立。可能的情况是： 1) 组织认为没有设计但经确认后被否定了； 2) 组织认为有设计但被确认后不成立。这样的结果都导致所建立的体系被全部否定。所以不仅要求组织正确分辨是否有设计的功能，而且认证机构也要如此。但对组织而言，这一点在体系的策划阶段经过识别有关的过程后就应十分清楚。如果没有设计责任组织就必须在质量手册中对删减的合理性加以说明，以证明标准要求删减必须符合的约束条件： 1) 不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力或责任； 2) 不影响组织提供满足适用法规要求的产品的责任。第一个条件的含义是：组织应清楚提供满足顾客要求的产品的能力由哪些要素构成，这些要素在被本标准质量管理体系要求覆盖时，其能力就相当于以本标准所提出的要求的方式表现出来。这是质量管理体系最起码的要求。这些要求是不能删减的，删减了就意味着能力受到影响。是否影响能力隐含着评审的要求。这在识别质量管理体系所需的过程时就应加以考虑。也就是说，当删减了设计和开发条款后应能确保组织不影响提供满足顾客要求的产品的能力或责任；责任是对外部而言的。在这种环境下标准的一些要求实质上是对组织提出应负有的责任。如果组织负有设计的责任就可以直接在本标准中找到对应的要求(7.3条款)，这些要求是不能删减的，否则就影响责任。第二个条件的含义是：法规对产品有要求时，这些要求是不能删减的。产品涉及的有关法规组织有责任获得和执行，任何遗漏都造成事实上对法规的删减。如果法律、法规与组织相关，执行则是强制性的，对组织的守法行为也应列入被认可的范围。所以，组织必须关注行业相关的法律和法规。守法是组织质量管理的基本概念，是组织行为的最低要求。删减具体是指第7章“应”字下的任何条款或条目。删减的原因除了组织及其产品的特点不适用外可能来自于： 1) 顾客要求的范围不涉及本标准的要求； 2) 满足法规要求是本标准的要求，但适用的法规要求的内容不是全部而是局部适用时，这种情况也存在删减。根据以上的条件才能最后确定标准应用的范围，但应在质量管理体系策划时完成，实施后验证。不过，当时允许的删减并不代表以后都适用，因为组织的情况会发生变化。因此，对此的验证活动是持续的或阶段性的，必要时应有相关的记录证实。如果超出了允许的删减范围，即使满足了法规要求，都不能声称符合ISO 9001:2000国际标准的要求。标准没有规定组织必须把提供的所有产品纳入认证范围，但是，具有设计职能时要求认证范围内的产品应该符合本标准设计和开发要求的所有事项。