2DLCMS杂质鉴定系统定性检测磺胺类药物中的杂质.PDFVIP

2D LC/MS 杂质鉴定系统定性检测磺胺类药物中的杂质 摘要：本文建立了使用2D LC/MS杂质鉴定系统定性检测磺胺间二甲氧嘧啶中4个杂质（磺胺甲 基嘧啶、磺胺二甲基嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶和磺胺喹噁啉）的方法。该方法使用非挥发性的磷 酸缓冲盐对药物主成分和杂质进行了分离，并通过二维LCMS系统对目标杂质进行质谱定性分 析。该系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐，大大节省了方法开发人员的时间， 并且保证了定性的准确度。 关键词： 磺胺间二甲氧嘧啶 杂质 2D LC/MS 杂质鉴定系统 有关物质检查是药品质量控制的重要内容。合成药物中的有关物质通常来源于合成原料， 中间体和副反应产物。对于药物中的这些杂质（含量0.1% ）通常应进行鉴定。目前这些检查 也是新药报批的必须项目。液质联用技术是药物杂质检测的不可或缺的手段。 t 世界各地药典的方法多是 LC 的方法，常常使用到磷酸盐、草酸盐等无机盐及这些盐类的 缓冲溶液，甚至使用离子对试剂，以调节药物及杂质的保留时间。然而，非挥发性的缓冲盐作