1二类精药品管理制度.doc

第二类精神药品采购管理制度 文件名称： 第二类精神药品采购管理制度 编号：BJYYJSQM001200501 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： ⑴第二类精神药品制剂，必须从具有二类精神药品生产、经营资格的生产企业或经营单位购进。 ⑵严格执行企业制定的二类精神药品购进程序，确保向合法的企业购进合法和质量可靠的二类精神药品。 ⑶认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签定质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。 ⑷签定的购货合同必须注明规定的质量条款。 ⑸配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及药品的包装、标签、说明书实样，执行《首营企业和首营品种的审核制度》。 ⑹购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。 ⑺购进特殊管理的药品应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及《办法》规定。 第二类精神药品供应管理制度 文件名称： 第二类精神药品供应管理制度 编号：BJYYJSQM002200501 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、二类精神药品销售人员应经麻醉药品和精神药品管理的业务培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 2、将二类精神药品销售给具有合法资格的单位，要严格按照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》及《办法》规定执行。 3、从事第二类精神药品制剂的经营必须是县以上药品监督管理部门指定的单位，才具有其合法经营资格。 4、在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应认真核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明的记录，无误后方可销售。 5、其二类精神药品制剂批发严禁以现金交易，邮寄二类精神药品要按规定办理证明。 6、销售药品应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符，销售记录按规定保存至药品有效期满后5年备查。 7、二类精神药品在出库复核时要有双人对品种数量进行复查核对，并做好出库复核记录。 第二类精神药品验收管理制度 文件名称： 第二类精神药品验收进管理制度 编号：BJYYJSQM003200501 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、二类精神药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上的学历，并经并经麻醉药品和精神药品管理的业务培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 2、验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款，对购进药品、销售退回二类精神药品药品质量进行逐批验收。 3、对二类精神药品、易串味药品及需冷藏药品应随到随验收。 4、验收时应对药品的包装、标签、说明书及有关药品的证明或文件进行逐一检查，第二类精神药品的外包装必须印有规定的标志。 5、对销后退回二类精神药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 6、验收员应做好“二类精神药品质量检查验收记录”，验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章并要建立专用帐册。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 7、验收后的二类精神药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章并注明验收结论。 8、验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续。保管人员根据验收结论和验收人员的签章，将二类精神药品放置于专柜内。 第二类精神药品储存养护管理制度 文件名称： 第二类精神药品储存养护管理制度 编号：BJYYJSQM004200501 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、将第二类精神药品存放于专柜内，并设定相应的库房温湿度条件，保证二类精神药品的储存质量。 2、库存二类精神药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号的二类精神药品不得混放。 3、设立的专柜应牢固，能够有效地防盗、放火，并要有报警设施、设备。 4、二类精神药品要专人保管，专柜或专库存放，建立专用帐册，并要保存至药品有效期满后5年。 5、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。