HPLC测定米格列醇片的含量.PDF

HPLC 测定米格列醇片的含量 伍良涌，邱娟(广州市药品检验所，广州 510160) 摘要：目的 建立HPLC 测定米格列醇片含量的方法。方法 采用Zorbax TMS(250 mm×4.6 mm ，5 µm) 色谱柱，磷酸盐 缓冲液(取磷酸二氢钾 1.36 g，1-癸烷磺酸钠2.62 g ，加水至1 000 mL，振摇使溶解，用10%磷酸溶液或 10%氢氧化钾溶 液调节pH 值至5.5)-乙腈(85 ∶15)为流动相，检测波长为210 nm 。结果 线性范围为20~500 μg·mL1(r=0.999 9 ，n=6) ， 平均回收率为 100.8%，RSD=1.7% 。结论 本法用于测定米格列醇片的含量，结果准确灵敏，可获得满意的测定结果。 关键词：高效液相色谱法；米格列醇片；含量 中图分类号：R917.101 ；R977.15 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2012)04-0359-03 Determination of the Content of Miglitol Tablets by HPLC WU Liangyong, QIU Juan(Guangzhou Institute for Drug Control, Guangzhou 510160, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To establish an HPLC method for content determination of miglitol tablets. METHODS Zorbax TMS(250 mm×4.6 mm, 5 µm) column was used with a mobile phase of phosphate buffer solution(potassium dihydrogen orthophosphate 1.36 g and 1-decanesulfonic acid sodium salt 2.62 g dissolved in water and diluted to 1 000 mL, adjusted to pH 5.5 by 10% phosphoric acid or 10% potassium hydroxide)-acetonitrile(85 ∶15) and detection wavelength was set at 210 nm. RESULTS The calibration curve of content was linear in the range of 20500 μg·mL1 (r=0.999 9, n=6). The average recovery was 100.8% with RSD of 1.7%. CONCLUSION The method is simple, rapid, sensitive and accurate, and its result of determination is satisfactory. The method can be used for the determination of miglitol tablets. KEY WORDS: HPLC; miglitol tablets; content 米格列醇(miglitol)化学名为[2R ,3R,4R ,5S]-1- 13-0780067/02843，含量：99.0%，水分：0.4%) ； (2-羟乙基)-2-(羟甲基)-3,4,5-三羟基哌啶三醇，是 米格列醇片( 某制药厂提供，批号：9001481 ， 拜耳公司在 1997 年上市的新型抗糖尿病药物。它 9001480，9001479，规格：50 mg) ；空白辅料片粉 是从杆菌肉汤培养基中发现的一种新型肠道 α-葡 (某制药厂提供) ；磷酸二氢钾(分析纯，天津市大 萄苷酶抑制剂，是 1-脱氧野尻霉素的母体修饰产 茂化学试剂厂) ；1-癸烷磺酸钠[离子对试剂，梯希 物，属于 N-取代-1-脱氧野尻霉素[1] 。该药通过抑 爱(上海)化成工业发展有限公司] ；氢氧化钾(分析 制小肠内 α-葡萄糖苷酶，延缓葡萄糖从吸收的复