2015山东省执业药师继续教育药品安全及风险防范-刘向红.pdf

药品安全与风险防范 刘向红 近年来，一系列假药、劣药事件及严重药品不良反应致死、致残事件的发生， 使用药安全受到社会各界广泛关注。目前，医疗机构对医疗安全重视程度正在不 断地加强，而对药品管理和使用过程中存在的风险却往往认识不足甚至完全忽 略。作为药品使用的主要场所，医疗机构在药品采购、储存、调剂、临床使用过 程中面临多种不确定因素，如果不能及时识别、评价、处理，可能导致药品不良 事件的发生，给患者健康和生命安全造成危害。为了使药品风险最小化、保障公 众用药安全，认识和分析医疗机构药品风险，学习风险管理的知识、经验和教训， 建立医疗机构药品风险管理体系，强化药品风险管理非常必要。 近年发生的药害事件 2006 年，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患 者肾功能衰竭，引发齐二药大案。 2006 年，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣 弗）注射液药害事件。 2007 年，上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤 药害事件。 2007 年，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白携带丙肝病毒 事件。 2008 年，江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白致 死事件。 2008 年，黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液夺命事件。 2009 年，冒充广西平南制药厂的“糖脂宁胶囊”假药，导致糖尿病患者 死亡事件。 2009 年，江苏爆人用狂犬疫苗造假大案，21 万份问题狂犬疫苗流向27 个省市。 2010 年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引发全社会关 注。 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、 2011 年，蜀中制药爆出以苹果皮为原料生产板蓝根的丑闻。 用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。实 行药品风险管理可以减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全 性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生，成为当前医疗工作的重要举措和 必须面临的课题。 第一部分 药品风险的有关概念 一、医疗机构药品风险管理的发展与现状 风险管理产生于20 世纪初的西方工业化国家，20 世纪30 年代以来，风险 管理作为一门新兴的管理学科取得了长足的发展，受到世界各国政府、企业和学 术界的高度重视，并逐步在企业和政府管理中得到广泛运用。药品风险管理的理 论及实践源于保险、金融、航空等行业。药品与生命健康密切关联，但却天生就 带有“危害”性。故而任何社会、政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能。 20 世纪90 年代，美国首先在药品领域引入了风险管理的思想。近几年来， 发达国家在药品监管中引入风险管理的概念，并逐步建立了实践这一概念的制度 体系。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA） 1999 年5 月出台药品风险管理的框架；2002 年提出2l 世纪药品生产质量管理规范； 2005 年3 月发表了三个药品风险管理的指导原则：“药物警戒规范和药物流行病 学研究指导原则”、“药品风险最小化计划制定和应用指导原则”、和“药品上市 前风险评估指导原则”。2005 年11 月，欧洲药品管理局(European Directorate for the Quality Control of Medicines, EMEA)发表了 “欧盟人用药品风险管 理制度的指导原则”。 我国药品风险管理现状与发展经过20 多年的努力，我国药品风险管理由起 步阶段迈入快速发展阶段。1998 年以来，修订了国家药品管理法，并先后颁发 了《药物非临床研究质量管理规范(Good laboratory practice, GLP)》、《药物 临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)》、《药品生产质量管理 规范(Good Manufacturing Practice, GMP)》、《药品经营质量管理规范(Good Supply Practice, GSP)》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品 不良反应监测