辐射灭菌工艺及其设备在药品生产中的应用.pdfVIP

综 述 Zongshu 辐射灭菌工艺及其设备 在药品生产中的应用 郭维图 （泉州东南医药生物工程技术研究所，福建 泉州 362000） 摘 要：从微波干燥与灭菌、远红外干燥灭菌、紫外线灭菌、电离辐射灭菌等四方面的辐射类灭菌工艺及设备出发，探 讨了其在药品生产中的应用，并对其应用前景、局限性和安全性作了分析。 关键词：微波；远红外；紫外线；电离辐射；干燥；灭菌；药品生产；应用 1 概述 止热原产生。 （6）热原：是微生物的代谢物，是细菌的一种内毒 在治疗临床上要求各种疗效确切、使用安全的药物 素，存在于细菌的细胞膜与固体膜之间。 制剂，尤其是直接注入机体、粘膜或创伤面接触的药剂 （7）物理灭菌法：物理方法的湿热灭菌更多适用于液 必须是无菌或经过灭菌的。在口服的中药制剂中，以生 体制剂，而辐射灭菌则更普遍用于固体口服制剂，尤其是 药直接入药的丸剂、片剂或胶囊剂，因昆虫微生物常在 中药制剂产品、丸、散、片、颗粒及中药直接入药的饮片。 药材中滋生繁殖也需灭菌，以确保产品符合国家卫生标 物理方法灭菌在药品及其介质中应用最普遍，其中 准。灭菌的方法为灭菌药剂中最主要的工艺过程之一， 以湿热灭菌、过滤除菌在可最终灭菌的大、小容量注射 因此首先应搞清几个基本概念： 剂生产中最为广泛。本文仅就以电磁波的形式对药物及 （1）无菌：系指物体或任何给定的介质中，没有任何 其介质进行灭菌、干燥的工艺及设备进行归纳、整理，以 活的微生物存在。 此共同探讨。 （2）无菌操作：是指在整个工艺操作过程利用和控 药品灭菌、除菌主要有6种方法：蒸汽、干热、微波、 制在一定条件尽量使产品避免微生物污染的一种操作 气体、辐照灭菌和过滤除菌，尽管各种灭菌除菌方法在 方法，其所用一切器具原辅材料及环境应预先灭菌，操 去除微生物的机制、操作参数、适用性方面不同，但选择 作必须在无菌操作室进行，操作人员必须按卫生要求程 灭菌方法的原则却是基本相同的，即要综合考虑所选灭 序进入。 菌方法的现实性、有效性和安全性。尤其应考虑到中药 3）灭菌：应用物理或化学等方法把物体上或介质中 品种多、成分复杂、污染面广等原因，在选择灭菌方法时 （ 所有微生物及芽胞全部杀灭，以获得无菌状态的总过程。 更要充分注意灭菌方法对产品成分、药效、安全性和稳 （4）消毒：用物理或化学方法杀灭物体上或介质中 定性的影响。 的病原微生物。 红外线、微波、电离辐射等都是电磁波。其中，红外 14 11 （5）除菌：是指用特殊滤材将微生物（死与活的）全 线波长5.6～100μm，频率为4×10～3×10Hz，现采 部阻留而滤除（原已染有的微量可溶性代谢物外），以防 用石英加热管上半管外表面镀金，使热能利用率提高 机电信息 年第 期总第 期 11 2007 05 143 综 述 Zongshu 45%～50%，而且辐射波更集中；微波为波长 1mm至 1 m的电磁波，频率915MHz和 2450MHz，具有灭菌作