中华人民共和国制药机械行」t标准.PDF

J日 中华人 民共 和 国制 药机械 行 」t标 准 JB20032-20035-2004 药用真空冷冻干燥机 热风循环烘箱 药用旋涡振动式筛分机 除 粉 筛 2004-02-05发布 2004-06-01实施 习袋之wl 月圣衣U-5欠消声寻导.员鉴纷 发布 ICS 11.120.30 C92 J/-, 中华 人 民共 和 国制 药 机械 行 」kI标准 JB20032-2004 药用真空冷冻干燥机 Seriesvacuum freezingdryerforpharmaceutics 2004-02-05发布 2004-06-01实施 勤 灵 是万圣和Xi-!交消肖粤导步改户鉴纷 发布 JB20032-2004 目 次 一 前言 范 围 规范性引用文件 分类和标记 ··… 4 要求4·4····6 5 试验方法 ······················。···································································.·。。。···……7 6 检验规则 ··········································。。···················……，···············……9 7标志、使用说明书、包装、运输和贮存 ···················。········…·…，二，……，，……10 JB20032-2004 前 言 本标准是根据药《品生产质量管理规范》的要求和GB/T1.1-2000标《准化工作导则 第1部 分:标准的结构和编写规则》,GB/T1.2-2002《标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素 内容的确定方法》编写的。 本标准适用于生物制品、药品生产用的药用真空冷冻干燥机和蒸汽灭菌真空冷冻干燥机。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:上海远东制药机械总厂。 本标准主要起草人:林筱华、张金妹、史伟勤。 几 20032--204 药用真空冷冻干燥机 范围 本标准规定了药用真空冷冻干燥机和蒸汽灭菌真空冷冻干燥机的分类和标记、要求、试验方法、 检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于药用真空冷冻干燥机(以下简称冻干机)和药用蒸汽灭菌真空冷冻干燥机(以下简 称蒸汽灭菌冻干机)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB150-1998 钢制压力容器 GB/T191包装储运图示标志