行政院国家科学会推动专题研究计画研究伦理审 .doc

行政院國家科學委員會推動專題研究計畫研究倫理審查試辦方案[逐條釋義] 條文 說明 壹、本方案之宗旨 年來國內外都越來越重視研究倫理的確切落實，力求保障研究參與者的權益。許多學科領域都以人作為研究對象，而學術研究如何重視學術自由，並同時確保研究對象的人權受到保障，成為學術社群日漸看重的課題。行政院國家科學委員會(以下簡稱本會)為促進研究計畫對參與者權益的保障，特針對本會補助之專題研究計畫，推動研究倫理審查試辦方案(以下簡稱本方案)。本方案主要以自願送審的措施，期許研究者能夠透過參與研究倫理審查程序，確保妥善規劃研究設計及執行，以達並重學術自由與研究倫理的目的。 立法院於100年12月9日三讀通過之人體研究法，其主要規範對象為使用人體檢體或使用個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等資訊所進行之研究，並以行政院衛生署為其主管機關。人體研究法之適用範圍是否完全排除人文、社會與行為科學或工程研究仍有，但生物醫學領域之人類研究受該法之規範，應無疑。本方案除了在適用範圍上排除純粹之生物醫學研究外，在規範方法上與人體研究法的「他律」亦有不同本會做為研究經費的補助機關 (funding agency)，所推動的是研究社群的「自律」倫理規範。「自律性」倫理規範不但較之「他律」符合「大學自治」的精神 一、強調研究倫理為執行機構與計畫主持人之共同責任。 二、在研究倫理原則下，尊重學術自律以形成研究倫理具體內涵。 三、在合乎比例性原則下，尊重大學自治以發展適當的管控程序。 四、本方案以提升研究人員之研究倫理意識為首要目標，逐步落實人權保障之宗旨。 本會特就試辦方案各點條文編寫 [逐條釋義]」，闡明試辦方案之具體意涵及其適用方式，以增進各界對試辦方案之認識與理解。 貳、本方案之內容 一、適用範圍 (一)本方案所稱之人類研究係以個人或群體為對象，使用觀察、介入、互動之方法或使用未經個人同意去除其識別連結之個人資料，而進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業學科的知識探索活動。 (二)本方案適用於101年度起，依據本會補助專題研究計畫作業要點申請本會補助（含執行中之多年期計畫），且涉及人類研究之非生物醫學類專題研究計畫。 為擴大研究參與者保護之範圍，本方案對「人類研究」採廣義之定義。只要是以「人類」為對象（不論是單一個人或群體），並使用觀察、介入、互動方法或使用未經個人同意去除其識別連結之個人資料，進行系統性或學術性的知識探索活動者，皆屬「人類研究」之範疇。 因此，符合本方案所指之「人類研究」，須同時滿足「對象」、「方法」與「目的」等三個面向上之要件。 「對象」：人類研究必須以「個人」或人類「群體」為對象 非以「個人」或「群體」為對象之活動，不屬本方案所定義之「人類研究」。例如，文學或藝術領域之研究，倘其對象為「著作」（文本、藝術作品），而非「作者」或「創作者」本人時，不屬於本方案所定義之「人類研究」。但文學或藝術批判若係為探討作者或創作者之創作歷程、生平，而使用作者之個人資料，或因資料之蒐集而涉及使用觀察、介入或互動（例如，訪談、具名問卷調查）等方法時，即便屬於文學或藝術領域之研究，仍為本方案所定義之「人類研究」。 歷史研究倘若「僅」以制度、器物等之史料或文物作為研究對象，探究某段期間之制度史或文物史，因非以個人或群體為研究對象，則不屬於本方案定義之「人類研究」。例如，以經濟現象演變為對象的經濟史研究，使用文獻記載或相關描述客觀經濟狀況之文獻、統計資料等，因並未涉及個人資料，不屬於本方案所指之「人類研究」。又如以移民人口為研究對象之人口史研究，因非以「個人」為研究對象，所使用之研究素材若僅為人口統計、移民人數等數據資料，且無從透過統計資料反推至該個人，此類研究亦不屬於本方案定義之「人類研究」。 同樣地，使用法院判決、行政機關之訴願決定或其他相類似之裁決資料所進行之研究，倘其研究「對象」並非該等決定之當事人（例如，原告、被告）或決定之做成者（例如，法官個人），而是該決定本身，即非屬本方案所稱之「人類研究」；反之，倘若係以特定個人（例如，個別法官）為研究對象，且研究方法涉及觀察、介入、互動方法或使用該個人之個人資料，除非在「目的」上確實並非為了進行與該個人有關之系統性調查或專業學科的知識探索活動（例如績效考核），否則仍屬本方案所定義之「人類研究」，僅於符合本方案「第五點、第（三）款、第3目」之規定時，可推定符合研究倫理，免除後續倫理審查。 惟須注意的是，在研究「對象」的判定上，往往也必須考量所使用的研究「方法」。例如，文學藝術批判或制度史的研究若使用日記、信函、手稿等資料，或以訪談獲得當事人的第一手觀察、回憶之描述作為研究資料，則因涉及「個人資料」之蒐集，研究「對象」視為包括「個人」，此類研究仍屬於本方案定義之「人類研究」。是以，假設利用某筆未公開