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美国贝类卫生管理体系及其借鉴研究 摘要：对美国贝类卫生管理体系的有关法规、贝类卫生管理体系的内容和特点进行了分析，解析我国可以借鉴的内容，提出建立符合中国国情的贝类卫生管理体系的框架：建立贝类可追溯体系；建立符合中国国情的HACCP体系；建立贝类出口示范基地，进行贝类区域认证。 关键词：贝类卫生管理；美国贝类管理；HACCP；中国贝类管理 1 美国贝类卫生管理体系主要法规 1．1 国家贝类卫生计划 《国家贝类卫生计划》(NSSP)是美国各州共同遵守的贝类食品安全控制法律法规。该法规于1925年从管理哈得逊河海口水域的贝类卫生控制开始逐步制定和完善。美国州际贝类卫生委员会(ISSC)按照美国贝类卫生的状况对NSSP进行了多次修改。2005年，ISSC／FDA再一次修订了NSSP。NSSP已经从贝类安全的科研角度，转化为美国的贝类食品安全控制法律法规。该计划规定了双壳贝类卫生计划，风险评估和风险管理，实验室，原料贝生长区，原料贝暂养，贝类养殖，在批准和条件批准生长区的湿贮存(Wet storage)，贝类采捕的控制、运输，对贝类加工者的总要求；对去壳和包装，去壳贝类的再包装，原料贝的运输、转运、净化、捕后加工还同时涵盖了对加工者HACCP体系方面的要求。 1．2 联邦法规法典 《联邦法规法典》(CFR)是美国联邦政府的行政部门和机构在联邦登记上发布的永久性和完整的法规汇编。CFR的第21卷《食品、药品和化妆品法案》项下收纳的是授权美国食品药品管理局(FDA)制定的食品和药品行政法规。其中，与贝类卫生管理有关的是第7、101、110、123和161部分。 《强制性政策》 规定了适用于由FDA依照《食品、药品和化妆品法案》以及其他制定的法律所发起的申请强制执行的诉讼的操作规章和程序，对扣留、违法犯罪等作了具体要求。 《食品标签》对食品标签的一般条款、特定要求、营养标签的要求、除营养内容标识和健康标识之外其他描述标识的特定要求作了规定。 《食品生产、包装、分销现行良好操作规范》 规定了食品企业的通用卫生规范。 《水产品HACCP法规》 分为3个部分：(1)总则，对GMP(良好操作规范)和SSOP(卫生标准操作程序)做出了规定，并将HACCP原理中的危害分析、关键控制点、纠偏措施、验证和记录等要素规范化，还对培训、对进口产品的特殊要求做出了规定；(2)烟熏或有烟熏味的水产品；(3)生鲜的软体贝类。 《鱼类和贝类》 规定了牡蛎罐头标签内容上有关重量的声明。 解析：以NSSP为代表的贝类卫生控制体系的程序性文件十分完善，可借鉴操作性强。 2 美国贝类卫生管理体系的内容 2．1 贝类养殖区域划分 美国贝类养殖水域划分为5类区域： (1)批准区域：当卫生调查信息和海洋生物毒素监测数据表明粪便污染、致病性微生物、有毒或有害物质在生长区域为可接受的含量时，生长区域划分为批准级别。从生长区域捕捞的贝类可以直接销售给公众生食或蒸煮消费。 (2)条件性批准区域：当该区处于开放时应符合批准生长区分类；当该区处于关闭时应符合限制和禁用分类。如果处于关闭的生长区符合限制分类标准，则应在管理计划中规定是否能采捕原料贝用于暂养或净化。 (3)限制区域：卫生调查显示为有限的污染程度，即粪便污染、致病性微生物、有毒或有害物质的水平处于原料贝只有通过暂养、净化或作为低酸性食品加工原料可被人类安全消费的水平。主管部门应采取有效控制，以确保从限制生长区采捕的原料贝只能通过特殊的许可，并在主管部门的监督下进行暂养或净化。 (4)条件性限制区域：当条件性限制生长区处于开放时，应符合限制生长区分类；当条件性限制生长区处于关闭时，应符合禁用生长区分类。在管理计划中规定采捕的原料贝是否进行暂养或净化。 (5)禁用区域：主管部门应禁止任何对禁用生长区的原料贝的采捕，确保来自禁用生长区的原料有效避开人类消费。 解析：对贝类养殖水域的划分细致合理。贝类生长水域的分类规定了来自该区的原料贝如何使用，生长水域的状态规定了该海域的贝类能否进行采捕。对于一类海域的产品允许直接上市，对于二类海域的产品需要净化或暂养。 2．2 贝类海区分类指标NSSP海区的分类以水样为主，指标为总大肠菌群或粪大肠菌群。 批准标准：水样的粪大肠菌群MPN或MF(mTEC)的中值或几何平均数不应超过14个／100 mL，并且不能有超过10％样品的MPN或MF(mTEC)超过设定限值：5管十进位稀释法，43MPN／100 mL；3管十进位稀释法，49 MPN／100mL；12管单一稀释法，28 MPN／100 mL；或MF(mTEC)法，31 CFU／100 mL。 限制分类标准：水样大肠菌群MPN的中值或几何平均数不应该超