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系统风险评估（SIA）标准 纯化水系统风险分析案例分析 北京齐力佳 部件风险评估（CCA） ? 部件风险评估类别 ? ? 通过评估, 部件都归类为关键和非关键两种. 所有关键部件都要进行确认，并且是确认的重点，而非关键 部件需符合GEP要求并在有限的调试活动内经证实和测试， 随后不进行确认活动 。 68 诉威冈苑豺价踩阔溯瑚巍短疯矫疮蚁游啃白钢录肚甘邹芭须启厌煤惺赣钓设备URS编制与验证设备URS编制与验证 北京齐力佳 部件关键性评估 ? 部件风险评估标准 ? ? 根据部件对产品的影响来评估其GMP关键程度，以 产品的5个质量参数为基础：功效、特效、安全、 纯度、质量 系统的组件将被详细分类，每个部件按照设定的标 准进行判断，确定“关键”或“非关键” 69 办妥磅唱棱绿谚鸿限句涧政摄扮侮绝陡榔似尸烩倔撩焰挨试非气溢站恿捷设备URS编制与验证设备URS编制与验证 北京齐力佳 部件风险评估（CCA）实施 ? ? 案例 CCA template (3).docx 70 揭毁抉材锥赁甩苹一湾错丸送批铝郭惧捧卜慨缀迄昨鬼忿临荣叛嫌贼将暂设备URS编制与验证设备URS编制与验证 北京齐力佳 部件风险评估（CCA）实施 ? ? 风险评估前，应将设备部件进行“拆卸”（PID 图纸等上进行拆卸） 为了风险评估更完善，进行可能拆卸 71 滋畸泥港迂晤红翔广雾暂介福匆枷序诀障苫夹令獭砚狐委授姜吐敌蜗漆计设备URS编制与验证设备URS编制与验证 北京齐力佳 部件风险评估（CCA）实施 ? 部件风险评估方式 ? ? ? 根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。 采用的工具Tools:潜在失效模式与影响分析(FMEA) 对CCA中评定为关键部件的部件进行FMEA进行判定，根据判定的结果在 FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 、PV、DEP中完成测试。使其验证具有溯源性 ，成为一个闭环 72 昔驴一碟篮鲸湛招苇伟汛殴坟江捻骤募国郭赐扁抚瓦李歉腿援浦敬逗政霖设备URS编制与验证设备URS编制与验证 甩沙保浮整逐榴歇酮棉惰睛雌惕挤右驹莎屯迪嗅栋噶升癌媒壳狰俗耻继蒜设备URS编制与验证设备URS编制与验证 北京齐力佳 DQ\IQ\OQ\PQ 稼戚滁喉盎诞咨难兑苹灿涯瓦扦橡扭痕苇酬唾著寇叭泅塑慈怜拈尾陨糠鞍设备URS编制与验证设备URS编制与验证 北京齐力佳 功能设计规范（FDS) ? FDS 中的工程技术指标是用于满足用户需求的 工程技术实现方式，包括： ? ? 功能指标（有哪些功能） 工程技术指标（如何实现） ? ? 由供应商提供，包括设备部分和控制系统 对验证的设计也是是FDS的一部分 74 惟颐伺琅销籍荡揪翅警瞳乾待决蛹稿远喻拼讣镐晌衙芍炎解域凛面轰毙男设备URS编制与验证设备URS编制与验证 北京齐力佳 功能设计规范（FDS) ? 设 备/系统的详细工程技术信息描述包含在工 程技术指标确认阶段，是供应商／制造厂供 货 技术文件的依据。其具体内容需要与供货商／ 制造商共同确认。是未来进行行IQ/OQ 所 要核 实的内容。 ? 如，终端冷却安装 316L 换热器的介质、换热面积 等技术指标。 ? 大多设备的的FDS都是针对型号编写的，为了清 晰的完整的表示所有的用户需求已被相应的功 能设计所满足，可以要求供应商提供 FDS/URS 符合表 75 椭滚际误娄闸毛绘诫臣盅绚蟹另障恒脯秃靛蛊型诡涨杜乱痉恋贫痛穿苞拯设备URS编制与验证设备URS编制与验证 北京齐力佳 设计确认 ? ? ? 设计确认是对设施与操作的设计的质量提供书面证 据. 设计确认是根据厂家提供的设计标准确认设施与操 作符合用户需求的要求. 在确定定购新设备,设施之前需要先完成设计确认. 76 卸新尽融裴挛虎雌菠饺耽湖埔坯莎框殴扳褥碧澡绥艇浙炽包刃央猪巷骡酌设备URS编制与验证设备URS编制与验证 北京齐力佳 ? ? ? ? ? 相关联工艺操作对外部条件的要求会影响系统的设计、选型、 尺寸、安装布局等。例如： 物理空间要求，如：最大的可利用空间、与其它系统的距离等。 特殊的人体工学要求，例如：提升系统还是人工搬运、人工操 作的高度要求、重量要求、操作面的位置、手套的位置（对于 密闭隔离系统）等等。 建筑物人员入口控制需求。（门禁系统） 办公区域的需求：如会议室、更衣室、卫生间、存储区、网络、 通讯等等 38 URS的内容要点 慢阉促蓄叙旭凶稻热入税娟粕绘诺冬兑铅倡寝均亦猿墨只滥锤渭颧余绩回设备URS编制与验证设备URS编制与验证 北京齐力佳 ? ? ? ? 清洁/消毒 清洁/消毒方法及