capa措施的执行.ppt

步骤1、记录问题 对发现的问题进行记录 发生了什么事情？ 在那里发生？ 何时发生的？ 怎么发生的？ 谁发现的？ 评估缺陷的严重程度和影响范围 * 步骤7：CAPA措施关闭 CAPA措施关闭 质量管理部门针对缺陷项目进行了跟踪验证以后，确认其有效性，在CAPA措施确认记录中填写确认结论并签字确认，这项缺陷项目就可宣布关闭。 * CAPA的回顾 回顾的信息 完整性与准确性 严重性的分布 区域与系统分布 CAPA的适宜性评估 CAPA的执行有效性评估 回顾周期 每月 CAPA管理的关注点 CAPA是质量管理的核心—持续改进 CAPA管理难点 原因的调查的针对性：未找到根本原因，仓促结案 措施的制定的系统性和有效性 系统、关联措施的配套 措施的制定与缺陷的风险相一致 相关部门的协调 公司持续改进机制的建立 CAPA数据库的建议与维护 定期的回顾 CAPA是公司管理计划的一部分。 纠正和预防措施Corrective Action and Preventive Action 当我们出现问题是，应该做什么？ 忽视它？ 假装什么都没有发生过？ 诅咒？ 报告上级？ 走开？ 责备其他人？ 这是运气不好的缘故？ 迅速摆平？ 调查？ 调查+处理？ 调查+处理+文件 实际工作出的问题？ 故障 偏差 客户投诉 检验失败 审计缺陷/自查缺陷 校验不合格 程序没有被有效执行 年度回顾出现恶化趋势 稳定性实验出现不合格 环境监控出现恶化趋势 ----- 什么是纠正与预防措施（CAPA）？ 为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施为纠正和预防措施。 几个定义： 不符合 (Nonconformity)：不满足规定的要求或不在预期范围内； 纠正措施 (corrective action)：为消除已发现的不符合所采取的措施； 预防措施 (preventive action)：为消除潜在不符合所采取的措施； 纠正预防措施目的 一个系统的、标准的、有效的CAPA可以保证： 偏差，不符合性，缺陷或其它不期望的情况不再出现，或被永久纠正 防止已识别的潜在风险再次发生 减小由于已知的问题和严重事件引起的召回事件 满足法规要求 减少审计过程中的缺陷项 提高一次合格率 使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度 对于不可能消除根本原因的缺陷降低风险 同时不断地进行改进，提高企业管理水平，是企业长期发展的必然要求 CAPA适用于 * 设计控制 物料管理 文件、记录与 变更控制 设施与设备 生产与工艺控制 CAPA CAPA管理的范围 新版GMP中的条款要求 第六节 纠正和预防措施(CAPA) 第二百五十二条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。 新版GMP中的条款要求 第二百五十三条 企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容包括： (一)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应采用适当的统计学方法。 (二)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因； (三)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生： (四)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性： (五)对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应予以记录； (六)确保相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次发生的直接负责人； (七)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。 第二百五十四条 实施纠正和预防措施应有文件记录，并由质量管理部门保存。 纠正和预防措施的目标 问题陈述 根本原因 危险程度描述 解决问题的方案 调查确定 什么是原因？ 一个根本的原因是： 造成系统、产品、工艺出现不一致的条件。 采用必要的科学分析，以确定的根本原因。尽可能找出影响问题的根本原因。 当你找问题的原因，必须要要确保它是真正的原因！ 缺陷原因 生产工艺能力不足 工艺没有被有效的验证 没有正确的执行工艺验证和相关操作SOP 分析方法不能满足要求 没有正确的执行分析方法 SOP制定不完善 硬件设施不能满足要求 人员操作误差/培训不到位等 调查流程 如果涉及调查，应按规定进行： 问题描述：确认并描述实际或潜在的质量不符合性或不期望事件 纠正措施： 对不符合性或不期望事件的级别或重要性评估，及纠正措施的紧急程度的描