胸腔镜肺切除技术管理规范.doc

附件20 胸腔镜肺叶切除技术管理规范（试行） 为规范胸腔镜肺叶切除技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范为医疗机构及其临床医师开展胸腔镜肺叶切除技术的基本要求。 本规范所称胸腔镜肺叶切除治疗技术，是指通过全胸腔镜治疗肺部疾病，并进行肺叶切除。完全胸腔镜外科技术是使用现代摄像技术和相应的手术器械设备，通过胸壁小切口（孔型切口）完成肺裂分离、肺部大血管、气管等组织分离切断等胸内复杂手术的微创胸外科新技术。 一、医疗机构的基本要求 （一）医疗机构开展胸腔镜肺叶切除技术应当与其功能、任务相适应。 （二）原则上在三级医院开展。 （三）有卫生行政部门核准登记的胸外科诊疗科目及其他相关科室和设备。 1.胸外科。 （1）开展胸外科临床诊疗工作8年以上，床位不少于50张。 （2）可独立完成胸外科手术，每年手术量不少于200例，其中胸腔镜肺叶切除技术50例以上。 2.开展胸腔镜肺叶切除的手术室。 （1）有至少1间手术室达到I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周边区1000级）。 （2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。 （3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足胸腔镜肺叶切除技术需要的手术器材。 3.其他相关科室和设备。 （1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。 （2）具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。 （四）具有专业胸外科医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。 （五）符合下列条件的二级甲等医院仅限于开展初次胸腔镜肺叶切除技术： 1.符合本规范规定的人员、科室、设备、设施条件。 2.符合区、县以上卫生行政部门医疗技术管理相关规定。 3.有胸腔镜肺叶切除技术诊疗需求。区域范围内无胸腔镜肺叶切除技术资质的医疗机构；需要开展胸腔镜肺叶切除急诊手术时无法及时到达有胸腔镜肺叶切除技术资质的医疗机构。 4.由有胸腔镜肺叶切除技术资质的三级医院帮扶至少1年。 5.帮扶1年后通过市级卫生行政部门组织的临床应用能力评估。 （六）拟开展胸腔镜肺叶切除技术的新建或者新设胸外科的医疗机构，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向市级卫生行政部门提出申请，通过市级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。 二、人员基本要求 （一）胸腔镜肺叶切除治疗的医师 1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。 2.有5年以上胸外科临床工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。 3.从事胸腔镜检查与治疗的医师须经过专业培训合格并熟练掌握该技术后方可从事该项专业技术的从业资格。 （二）其他相关卫生专业技术人员 参与治疗的还包括有临床经验的麻醉医师（必要时需参与）,经过专门训练的护士。相关人员均需经专业系统培训并考核合格。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守胸腔镜肺叶切除治疗的技术操作规范和诊疗指南；严格掌握胸腔镜检查和治疗的适应症。应根据患者病情的需要，选择最佳的治疗方案，因病施治，合理治疗。 （二）胸腔镜肺叶切除治疗的手术应由熟知该项技术及临床应用能力的副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由掌握胸腔镜检查和治疗手术临床能力的本院医师担任，术前讨论应制定合理的手术方案和防止发生并发症风险的预案，以及术后的治疗和管理方案。 （三）由于胸腔镜治疗技术是一项高风险、高难度的微创手术项目，所以在实施胸腔镜检查和治疗前，应向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （四）应健全腔镜肺叶切除治疗手术的术前检查、术前讨论、术前准备及核对等制度，同时应建立术后的复查和随访制度。 （五）全胸腔镜肺叶切除质量标准应达到卫生行政部门的相关规定，如实记录各项指标。 （六）市级卫生行政部门应当将准予开展全胸腔镜肺叶切除技术的医疗机构和医师名单进行公示。 市级卫生行政部门应当定期组织相关专家对已经获得资质的医疗机构和医师全胸腔镜肺叶切除技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消全胸腔镜肺叶切除技术临床应用资质，并向社会公示。 四、培训 （一）培训基地。 由卫生行政部门认定，且具备下列条件： 1.三级甲等医院，市级卫生行政部门准予开展胸腔镜肺叶切除技术。 2.具备胸腔镜肺叶切除技术临床应用能力，每年独立完成胸