人道主义用途器械.pdfVIP

机构审议委员会 机构审议委员会 机构审议委员会 和 和 和 人道主义用途器械 人道主义用途器械 人道主义用途器械 展示人：法比安妮•桑特尔医生 展示人：法比安妮•桑特尔医生 （Fabienne Santel ） （Fabienne Santel ） 生物研究监督处 生物研究监督处 法规遵守办公室 法规遵守办公室 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 食品和药品管理局 食品和药品管理局 1 学习目的 学习目的 为人道主义用途器械下定义 阐述食品和药品管理局批准程序 确认人道主义器械免除批准持有者责任 确认医生的职责 阐述机构审议委员会的职责 22 话题 话题 • 人道主义用途器械 • 人道主义器械免责 • 食品和药品管理局审查 • 人道主义器械免除批准持有者的责任 • 医生的责任 • 机构审议委员会的职责 • 食品和药品管理局的担忧 33 人道主义用途器械 人道主义用途器械 人道主义用途器械的定义 –联邦法规第21卷814部分3条(n)款 –指定在治疗和诊断某种疾病或者状况时用于 病患的医疗器械。这种疾病或者状况每年在 美国受到影响或出现症状的人数不足4000人 44 人道主义用途器械 人道主义用途器械 罕用产品开发办公室指定一个器械作为 人道主义用途器械 – 确认该器械根据定义中的范畴进行设计，用 于治疗或者诊断某种疾病或者状况 –审查该器械的阐述 –审查罕见病症或者状况的阐述 5 人道主义器械免责 人道主义器械免责 人道主义器械免责定义 –美国联邦法规第21卷814部分2条 –在上市前向食品和药品管理局提交申请，争 取获得免于执行联邦食品、药品和化妆品法 第514和515条款中阐述的效果规定 6 向食品和药品管理局提出的人道主义 向食品和药品管理局提出的人道主义 器械免责申请 器械免责申请 食品和药品管理局批准人道主义器械免 责申请 –人道主义用途器械对病患不构成不合理的伤 害风险 –使用该器械可能带来的益处超过使用它带来 的伤害风险 77 向食品和药品管理局提出的