药品生产量管理规范(20100613清晰版).doc

药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局 电子版目录  总则 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法》制定本规范。 应建立药品质量管理体系影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求最大限度药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错风险确保持续稳定地生产出预定用途注册要求的药品。 质量管理 第一节 原则 企业应建立质量目标，将药品注册有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品预定用途。 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，的文件有效 质量保证应确保： 药品的设计与研发本规范的要求； 生产管理和质量控制活动本规范的； 管理职责； 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 中间产品； 验证的实施； 严格按规程进行生产、检查、检验和复核； 每批品经批准后方可放行 在贮存、发运和随后的各种过程中保证药品质量适当措施； 自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 生产质量管理的基本要： 生产工艺，系统回顾证明其可持续稳定地生产出符合的产品； 生产工艺及其重大变更均经过验证； 配备所需的资源，至少包括： 当的资质并经培训合格的人员； 足够的厂房和空间； 适用的设备和维修保障； 正确的原辅料、包装材料和标签； 批准的工艺规程和操作规程； 适当的贮运条件。 使用准确的操作规程； 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 生产全过程有记录，偏差调查记录； 记录发运记录能追溯批产品的完整历史，妥善保存、查阅； 降低药品发运的质量风险； 建立药品召回系统，召回任何一批已发运销售的产品； 药品投诉质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节 质量控制 质量控制包括组织机构、文件系统取样、检验等完成必要的检验，其质量符合要求 质量控制的基本要求： 应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 应有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检查、检验及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以符合本规范的要求； 由的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品样； 检验方法应经过验证； 取样、检查、检验应有记录，偏差应经过调查并记录； 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同。 第四节 质量风险管理 质量风险管理是整个生命周期采用前瞻或回顾的方式质量风险评估、控制、沟通、的系统过程 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证产品质量 质量风险管理方法、措施、形式应与存在风险的级别相适应 机构与人员 原则 企业应建立管理机构，并有组织机构图。 独立质量管理，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 质量管理应参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理人员不得职责委托给其它的人员。 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员应明确规定每个部门和每个岗位的职责岗位职责不得，的职责应有明确每个人所承担的职责不应过多所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 职责职可委托给具有相当资质的指定人。 第二节 关键人员 关键人员应为企业的全职人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人质量。 质量和生产管理负责人不得互相兼任。 企业负责人 生产管理负责人 资质 生产管理负责人应具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有三年药品生产经验，接受过与生产产品相关的专业知识培训。 主要职责： 确保药品按生产、贮存，以保证药品质量； 确保严格执行生产操作相关的各种操作规程； 确保生产记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 确保完成各种必要的验证工作； 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训 资质 质量应具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具有五年药品生产质量管理经验至少一年药品质量管理经验，接受过与生产产品相关的专业知识培训。