药房“规药房”检查验收标准(4.doc

云阳县“规范药房”检查验收标准 1、为进一步推动云阳县“规范药房”的评比，保证“规范药房”的评定质量，制订本标准。 2、云阳县“规范药房”评定标准检查项目共50项，其中关键项目（条款前加*）25项，一般项目25项。 3、现场检查时，应对所有项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 验收合格 ≥1 ＞10% 验收不合格 云阳县规范药房检查验收标准 条款 检查内容 是否合格或缺项 *001 遵照依法批准的经营方式和范围从事经营活动。 002 应在显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、与执业人员要求相符的执业证明。 *003 店名标牌应与许可证所载名称相一致，应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 005 质量管理机构或专职管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 *006 应制定的有关质量管理制度应包括：药品购进管理制度；*药品质量验收管理制度；*药品储存管理制度；*药品养护管理制度；*药品陈列管理制度；*药品销售管理制度；*药品拆零销售管理制度；*质量事故管理制度；有关记录和凭证的管理制度；首营企业和首营品种审核的制度；药品效期的管理制度；药品处方调配管理制度；特殊管理药品的管理制度；不合格药品的管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生和人员健康的管理制度；服务质量的管理制度；中药饮片购、销、存管理制度。 *007 对各项制度应定期检查和考核，并建立记录。 008 质量管理工作的负责人乡镇及以上应具有药师（中药师）以上职称，乡镇以下应具有药士（中药士）职称。 *009 药品零售或调剂处方审核人员乡镇及以上应具有执业药师或有药师（中药师）以上技术职称，乡镇以下自然村（不包含所撤乡镇所在地）具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学等专业）的学历。 *010 从事质量管理工作的人员，乡镇及以上应具有药师（中药师）以上技术职称，乡镇以下自然村应具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学等专业）学历。 *011 从事质量管理和验收工作人员及营业员（调剂员）应经专业或岗位培训并经药品监督部门考核合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 *012 从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。 云阳县规范药房检查验收标准 条款 检查内容 是否合格或缺项 013 每年应组织质量管理、药品验收、养护、营业员（调剂员）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 *014 药房、营业用货架、柜台齐备，布局合理；不出租、转租柜台、货架。 015 药房内地面和墙壁平整、清洁。 016 应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。 *017 应配置必要的药品验收、养护的设备。门市、仓库设置温湿度表、空调、冰箱、排风扇等设备。 018 应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 *019 购进药品以质量为前提，从合法企业进货。 020 应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资质的验证，并收集供货企业和营销员的相关资料。 *021 购进药品应签订有明确质量保证条款的购货合同。 *022 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 023 购进药品票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品票据清单应进行整理装订成册。 *024 验收人员对购进的药品，应据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，并做好验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等内容（直营店、连锁门店在本公司或加盟公司调拨或购进药品在药品清单上签字验收即可）。 025 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 026 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。 *027 验收进口商品，应有符合规定的《进口商品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《医药产品注册证》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 云阳县规范药房检查验收标准 条款 检查内容 是否合格或缺项 *028 处方药与非处方药、内服药与外用药、药品与非药品、易串味药品与一般药品应分柜摆放。各柜组专用标识明显，警示语布置规范合理。