殷可婧开题幻灯版.ppt

60份病例全部来源于2010年10月至2011年10月符合失眠纳入标准的就诊于陕西中医学院附属医院脑病科门诊的患者，并按就诊顺序随机分为治疗组（清心养血汤组）30例，对照组（艾司唑仑组）30例。 西医诊断标准 根据国际标准，中华医学会精神科分会制定了《中国精神障碍分类与诊断标准》第三版（CCMD-3）： ⑴几乎以失眠为惟一症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒，或醒后不易再睡、醒后不适感、疲乏，或白天困倦等； ⑵具有失眠和极度关注失眠结果的优势观念； ⑶对睡眠数量、质量的不满引起明显的苦恼或社会功能受损； ⑷至少每周发生3次，并至少已1个月； ⑸排除躯体疾病或精神障碍症状导致的 继发性失眠。 中医诊断标准 根据1993年卫生部制定的《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》中对失眠的诊断标准：有失眠的典型症状如入睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡；晨醒过早；夜间不能入睡，白天昏沉欲睡；睡眠不足5小时；有反复发作史。 纳入标准 ⑴符合上述对失眠的西医诊断标准者；⑵符合上述对失眠的中医诊断标准者；⑶病程反复发作，持续呈半年以上者；⑷年龄在18至65周岁之间，男女不限； ⑸匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)大于7分者； ⑹患者自愿配合 2个疗程（4周）的治疗，并签 署知情同意书者。 排除标准 ⑴不符合纳入标准任何一项者； ⑵因各种器质性疾病、全身性疾病（如发热、疼痛、 咳嗽、手术等）、外界环境干扰所致的失眠者； ⑶合并严重危及生命的心脑血管、肝、肾、肺和造血 系统等原发疾病者； ⑷有精神病史或滥用有精神活性药物者； ⑸妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女； ⑹既往过敏体质而对多种药物过敏者； ⑺一个月内参加过其它药物临床试验者。 剔除标准 入选后发现病例不符合纳入标准；自行服用其他药物而对试验疗效及安全性评价有影响者；未按规定或未曾服药的病例；服药后未有任何可评价记录的病例。。 脱落标准 由于某种原因不再配合本试验而自行退出者；无法联系受试者而失访的病例；依从性差、出现其他病症或严重不良事件者，研究者令其退出本试验者。 对于脱落病例应该详细记录其脱落原因，且将 其最后一次的主要疗效评价结果作为最终结果进 行统计分析，其所有量表应保留以备查阅。 治疗方法 观察指标 安全性观察 治疗前后分别做体温、血压、血尿粪三常规、肝肾功、 心电图检查。 疗效性观察 疗效标准 参照1993年卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》中对失眠的疗效评定标准。 临床痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。 显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3小时以上，睡眠深度增加，但总睡眠时间不足6小时。 有效：症状减轻，睡眠时间有所增加但不足3小时。 无效：治疗后睡眠无明显改善甚或睡眠时间 减少。 观测结果均填入表格，采用SPSS 17.0统计软件包进行数据分析，据数据来源与类型的不同，计量资料采用均数±标准差表示，计量资料组间比较采用两组独立样本资料的t检验法，组内治疗前后比较采用配对资料的t检验法，计数资料比较采用χ2检验，等级资料采用秩和检验。以P﹤0.05，为显著性检验标准。 可行性 陕西中医学院附属医院是全国三级甲等医院，全国示范中医医院，是国家新药临床药理研究基地，医疗条件先进，各项管理规范，门诊量大，本项目研究的病源非常广泛，完全能满足临床观察的需要。 清心养血汤（自拟）是名老中医陶根鱼教授长期 临床经验所创，未见不良反应发生，且具有 很好的疗效，对慢性失眠效果颇佳。 让受试者充分理解研究的意义及按时服药的重要性，签订知情同意书。按观察方案的要求复诊，如病人未能按时复诊，及时通知其复诊或进行随访。合理方案设计，仔细记录病人详细资料，并且做好每个阶段各量表的统计。 陕西中医学院附属医院临床医学检验中心和心电图室，实验人员经验丰富、学术严谨、工作认真，完全能满足试验过程中安全性指标检测的需要，为本试验 的顺利实施奠定了坚实的基础。 创新点 本试验的立法选方抓住了心火和血耗这两大因素，将慢性失眠的病机与现代人的发病特点相结合，提出“清心养血法”