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药品安全性定期更新报告(PSUR) 常见问题解析 国家药品不良反应监测中心 2014年5月 北京 1 内容提 要 一、有关规定 二、PSUR撰写者应明确的内容 三、目前工作中存在的问题 四、小结 2 一、有关规定 第三章报告与处置 第五节定期安全性更新报告 第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行 定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更 新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。 第三十七条 设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满一 年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每五年报告一次；其他国 产药品，每五年报告一次。 首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全 性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日 期应当在汇总数据截止日期后60 日内。 第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良 反应监测机构提交。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国 家药品不良反应监测中心提交。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号）2011年7月1日起执行。 一、有关规定 国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告 撰写规范的通知- 国食药监安[2012]264号(2012年9月6 日) 关于印发 《药品定期安全性更新报告审核要点（试行）》的 通知-监测与评价中[2012]27号(2012年11月19 日) 一、有关规定 药品定期安全性更新报告撰写规范 一、前言 本规范主要参考了ICH E2C (R1) 《上市药品定期安全性更新报告 (Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs，PSUR)》 二、基本原则与要求 （一）关于同一活性物质的报告、（二）关于数据汇总时间、（三）关 于报告格式、（四）关于电子提交、（五）关于报告语言。 三、主要内容 《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市 情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况 、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、 其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件（十一部分内容）。 四、名词解释 二、PSUR撰写者应该明确的内容 • 1.为什么要提交PSUR? • 2.哪些药品需要报告PSUR? • 3.有关的时间要求？(数据截止日、报告期、 数据汇总时间……) • 4.报告内容、格式的要求 • 5.向谁提交？怎么提交？ • 6. 良好的信息沟通 6 1.为什么要提交PUSR  上市后药品安全监管  法规的要求 81号令第58条4款 企业不按照规定报告 国家中心 向注册部门 不予再注册 省级中心 反馈