不良反应填表说明介绍.doc

药品不良反应报告表填写要求 （一）《药品不良反应/事件报告表》 /事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 1、填写注意事项 1）《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 （2）《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 （3）每一个病人填写一张报告表。 （4）个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 （5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 （6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。 （7）补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 2、填写详细要求 新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR。 药品严重ADR是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4）对器官功能产生永久损伤； 5）导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 （2）单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“郯城县第一人民医院”，不可填“人民医院”；“郯城县高峰头镇中心卫生院”，不可填“高峰头院”等。 （3）部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。 （4）电话：填写报告部门的电话，注意填写区号，如：0539-6221515。 （5）报告日期：是指不良反应报告填写时间。 （6）患者姓名：填写患者真实全名。 （7）性别：在相应方框填入√。在填写选择项时应规范使用√，不应使用×等其它标志，避免理解误差。 （8）出生日期： ①患者的出生年应填写4位数，如2004年。 ②如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 （9）民族：根据实际情况正确填写，如回族、汉族。 （10）体重： ①? 注意以千克（公斤）为单位。 ②? 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 （11）联系方式： ①最好填写患者的联系电话或者移动电话。 ③? 果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 （12）家族药品不良反应/事件： ①? 根据实际情况正确选择。 ②? 如选择“有”，应具体说明。 ③? 如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。 （13）既往药品不良反应/事件情况： ①? 包括药物过敏史。 ②? 如选择“有”，应具体说明。 ③? 如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。 （14）不良反应/事件名称： ①? 对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。 ②? 不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。 （15）不良反应/事件发生时间： ①? 填写不良反应/事件发生的确切时间。 ②? 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。 ③? 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。 （16）病历号/门诊号（企业填写医院名称）： ①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找。 ③? 业填写须填写病例发生的医院名称。 （17）不良反应/事件过程描述及处理情况： ①不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间（包括不良反应发生的时间、采取措施干预不良反应的时间，不良反应终结的时间）。如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”。 ②填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。 ③与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功