多维结构过程动态质量控制体系研究策略和实践.PDF

38 21 Vol. 38 ，Issue 21 第 卷第 期 2013 11 November ，2013 年 月 药“ ” 中 多维结构过程动态质量控制体系 的 研究策略和实践 1，2 2 ，3 2 1，2 ，3* 张明华 ，顾俊菲 ，封亮 ，贾晓斌 (1. ， 212013 ; 江苏大学药学院 江苏镇江 2. ， 210028 ; 江苏省中医药研究院国家中医药管理局中药释药系统重点研究室 江苏南京 3. ， 210023) 南京中医药大学药学院 江苏南京 ［ ］ 、 。 ， 摘要 中药质量控制是中药现代化 国际化的关键问题之一 中药具有整体性和系统性特点 其防治疾病是多种组 / 。 ， ， ， 。 / 分 成分协同作用的结果 目前 针对中药的质量控制 多以单一的指标衡量 无法体现中药整体性特点 中药组分 成分经多 、 ， ， ， / ( ) 靶点 多途径发挥防病治病的功效 因此 只有从中药内部微观结构出发 阐明其内在成分 组分 即组分间与组分内 特定的 ， ， ， ， 组成结构关系 确定中药防病治病 发挥优效并安全稳定的最优组成结构比 才能脱离传统的量化模式 实现真正的科学的整 。 ， “ ”， ， 体性质量控制 该文基于组分结构理论 提出中药 多维结构过程动态质量控制体系 系统阐述了中药优效性的本质 为提 高中药制剂产品的疗效提供理论依据。 ［ ］ ; ; 关键词 中药 多维结构过程动态质量控制 药效物质基础 ( ) ， 、 ， 。 中药 复方 是一个复杂的体系 不管是中药材 中药饮 分的结构关系 结合组分结构构效关系实现中药质量控制 ， ， 1 “ ” 片还是制剂 若要成为与临床相关的药用产品 势必要达到 多维结构过程动态质量控制技术体系 的核心思路 、 、 、 ， ， ， ， 优质 安全 有效 稳定等一系列标准 在此基础上 中药质量 中药的研究及深入开发 归根到底是将其作为产品 运 。 ， 。 GAP ，GSP ，GMP ， 控制必然成为提高中药质量的关键因素 长期以来 标准的