北京春天医药科技发展有限公司王洪东.PDF

受试者招募管理 projie 内容概要 1 为什么要开展受试者招募 2 受试者招募 3 受试者管理 4 春天能够提供的帮助 1 为什么要开展受试者招募 2 受试者招募 3 受试者管理 4 春天能够提供的帮助 86%的美国临床试验入组速度没有达到试验进度的要求 （ ） 90%的试验进度延长是因为未按计划招募到合格的受试者 （Lamberti，2003） 100%的国内外制药企业希望加快新药的临床试验进度。 （Proswell，2012） 挑战和机遇 研究者 医疗工作繁重，没有过多精力投入在临床研究中 医疗环境不好，不愿意管理不受管理的受试者 受试者 对不了解临床试验 参加临床试验，感觉自己是 “小白鼠” 没有信息渠道，了解正在实施的临床试验 研究中心 国家临床试验基地相对较少，分布较广 由于经费及质量等各方面因素，只能选择若干个研究中心进行临床试验，从而降低了受 试者招募的渠道 由于研究中心的限制，不能选择理想的研究中心 挑战和机遇 1 为什么要开展受试者招募 2 受试者招募 3 受试者管理 4 春天能够提供的帮助 组建招募团队 受试者招募发起和支持方 受试者招募执行方 申办者 研究者或SMO 招 募 团 队 给予招募团队充分的培训 1. 疾病的治疗规范 2. 临床试验方案的科学性 3. 临床试验方案执行流程 4. 目标患者的共性疑问 选择受试者招募途径 制定受试者招募计划 确定受试者的进度和质量目标 获得必要的经费支持 选择有效的招募途径和工作区域 明确各岗位职责分工 确定工作流程 制定合理的风险控制计划 招募过程的监控 1、实时统计招募信息 招募速度 （人/周） 招募对象来源 获知招募信息的途径 招募率的计算 2、根据统计结果，对招募区域、信息发布途径、招募程序等做出评估， 必要时进行重新选择 3、建立受试者信息登记数据库 受试者招募流程 分享…… 一项针对II、III期临床试验准入受试者的调查显示，在1700例初选 合格的受试者中 （ ）： 13%因为医院的位置较远而没到医院 14%在与试验工作人员及试验电话接听中心联络后，而不再有参加的兴趣 23%没有进入试验是因为试验工作人员没有再和他们联系。 作为整个招募计划，应预先合理安排好医院人力，做好准备 如果通过网络、电视、广播或者报纸等媒体，向社会大众告知有一个试验在招募受试 者，由于成功的广告效应，会吸引大批有兴趣参加试验的人到医院咨询。但是如 果没有足够的研究者去接待，会让志愿者备受冷落。 分享受试者招募成功案例 案例一：糖尿病的受试者招募 试验难度：糖化血红蛋白被公认是糖尿病治疗的金指标，也因此糖尿病 药物的临床试验疗程至少3个月以上。我们的临床试验用药是瓶装进 口的，需要患者使用