60601-1第三版与第二版区别介绍.pdf

IEC60601-1 第三版介绍 随着医疗知识、工程技术与社会价值的变动，人们使用医电设备的技术日益精进 与广泛，预估 IEC60601-1第三版将在 2005 年 8 月正式公布，这将是反映 30 几 年来，人们使用医电设备之技术知识、认知扩展与新技术等实现能力的新概念， 第三版草案稿英文版总共约 350 余页，整个标准仍然是以「电性安全的理论基 础」一篇中的 IEC513作为安全的基础思维，第二版 IEC60601-1 中以系统工程概 念处理医电设备的安全概念，将改以安全与基本性能的风险管理取代，从标准 的遵循以落实设计制造者的责任风险，藉由风险管理之设计制造裁量，业者必 须将产品的残余风险（Residual risk）降到可操作又合理的最低ALARP （As low as reasonably practicable）情况下，如此「产品责任」、「产品风险」、以及 「产制成本」，在标准的规范下有一个可评估的ALARP 尺度。 本刊连续三期以 IEC601-1/60601-1为主轴探讨医电设备的安全技术概念，并讨 论国际医疗器材业界对医电设备性能及安全思维之演变，本文是此系列标准沿 革的技术讨论之最后一篇，本期将重点介绍草案中 IEC60601-1第三版的新概念 与新轮廓，尤其是针对第二版所做的重大调整，提供业者有及早了解尽速因应 的空间。 标准第三版的重要思维 在第二版标准医电设备的适用范围系用于病患之诊断、治疗、或监视之设备，在 第三版里则更进一步延伸到补偿或轻缓疾病、伤害、或残障之设备，但是原属于 IEC61010标准系列[1]所涵盖的体外诊断设备（In-Vitro Diagnostic Equipment）与由ISO14708 标准系列规范之植入式主动医疗器材（Active Implantable Medical Device）均不包括在其适用范围内。此外对安全的概念， 也从「一般安全」概念扩展到「安全与基本性能」概念。 在上一期的 论中，谈及 1977年出版的 IEC601-1第一版与 1988 年 IEC60601-1 的第二版，都是以Medical Electrical Equipment, Part 1 : General Requirements for Safety 为其标准标题名称，在2005 年八月即将公布的 IEC60601-1，则改成Medical electrical equipment – Part 1 : General requirements for basic safety and essential performance，此一重大修正 的意义也意味着 IEC60601-1系列标准的理论基础[2]思维有重要的改变： 1. 病患安全的共识 医电设备的设计重心在于病患、操作使用人以及环境间的互动因果，会牵动其使 用的结果而导致产品责任归属，这是造成医电设备之「安全」与否的关键所在， 因为不当的设计风险管理，导致过高的隐性残余风险存在，将在意外的巧合中 促成危险的发生，安全与否也将在此一念的思维间，下列各种状况设计者应该 有能力理解并避免者： （1）病患或操作人无能力察觉某些潜在危险，例如：辐 射或高频射线； （2）病患因肌肉松弛剂或无行动能力、疾病、无意识或接受麻醉 而丧失正常反应； （3）病患的皮肤阻抗被刻意降低，因而皮肤阻抗丧失正常防 御电流能力； （4）当医电设备支持或取代生体的生命功能时，医电设备将依赖 其「可靠度」（Reliability）以保障安全； （5）病患可能同时连接并使用一件 以上的医电设备； （6）高功率 （能量）医电设备与极敏感讯号微弱的医电设备 会不经意的在病患身上并用； （7）当电流回路流经生体时，电流可能经由皮肤 接触或感测组件流入内部器官； （8）特别是在手术室，空气或氧气或笑气所导 致的危险常因湿度关系发生火灾或爆炸情况。诸如上述类似思维概念是设计者必 须具备的共识。 2. 设计安全的应用 在本刊第 69期要「多安全才够安全 – 从抽象到具体的实现」一文中[3]，介绍 过「安全」与「危险」的定义，然而医电设备安全的具体实现包括： （1）本体安全 设计、（2） 使用环境的安全建构、以及（3）安全操作及使用，因此医电设备的 设计必须在正常使用（Normal use）、正常状况（Normal condition）、以及单 次错误 （SFC, Single fault condition）也能够安全。 通