GBT18268和其相关标准介绍.pdf

CMTC GB/T 18268.1及 其相关标准介绍 王伟明 2013 5 年 月 提纲 1、医疗器械电磁兼容标准分类 2、YY 0505标准发展及差异 3、相关标准中的电磁兼容特殊要求 4 、YY 0505与GB/T 18268差异 2 医疗器械电磁兼容标准分类 医用电气设备（非植入式）：YY 0505—2012 实验室设备：GB/T 18268系列 有源植入式医疗器械：ISO 14708系列 特殊类：助听器GB/T 25102.13-2010(IEC 60118- 13:2004) 3 IEC 60601-1-2与IEC 60601-1 4 医用电气设备电磁兼容标准 IEC 601-1-2:1993 IEC 60601-1-2:2001 YY 0505-2005 IEC 60601-1-2:2004(ed 2.1) YY 0505-2012 IEC 60601-1-2:2007(ed 3.0) IEC 60601-1-2:20XX? 5 IEC 601-1-2:1993 6 YY 0505-2005 （IEC 60601-1-2：2001) 7 YY 0505-2012 （IEC 60601-1-2：2004 ） 专用设备或系统 professional equipment or system 由专业医护人员使用且预期不向公众出售的 设备或系统。 A型专用设备或系统type A professional equipment or system 专用设备或系统符合 组 类（除 GB 4824 2 B 基频的第三次谐波），而第三次谐波符合2 组 类电磁辐射骚扰限值的设备或系统。 8 A IEC 60601-1-2:2007 9 IEC 60601-1-2:2007 基本性能Essential Performance •Performance characteristics necessary to maintain the residual