第三章 药物临床.pptVIP

药品注册申请所需资料;　 第三章　药物的临床试验;第三章　药物的临床试验;;第三章　药物的临床试验; 人体生物等效性要求试验样品与对照品交叉进行，受试者不少于24人。普通制剂只需要单剂量的生物等效性资料，控释制剂需要有空服单剂量，饱服单剂量和多剂量3个生物等效性试验资料。生物利用度经统计学处理后要在80%—120%的范围内，包括最高血药浓度值和血浓时间曲线下的面积。有时对生产的制剂还要进行制剂含量等价试验，证明不同规格制剂的等值剂量释放相同的药物量（如3片含100mg药物的制剂与1片含300mg药物的制剂，释放量相同）。;另外，还需要提供下列资料：原料药、辅料的质量控制和原料药的杂质分析；制剂处方和生产过程；药品的质量标准和分析方法，包括分析方法的确证；药物和产品的稳定性试验结果；以及产品的包装和标签等。 ; 1．申请新药注册 必须进行临床试验 2．申请已有国家标准的药品注册 一般不需要进行临床试验； 需要进行临床试验的：化学药品一般进行生物等效性试验； 需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。 ;3．申请进口药品注册 按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。 4．药品补充申请 已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。;第三章　药物的临床试验;;第三章　药物的临床试验;第三章　药物的临床试验;;第三章　药物的临床试验;新药临床试验申请人的职责 确定临床研究的负责单位，主要研究者及临床研究参加单位。 与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同。 提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册。 完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。;在临床研究实施前，将临床研究方案等有关资料报送国家食品药品监督管理局备案，并报送有关的省级（食品）药品监督管理局。 承担临床研究所需要的费用。 向临床研究单位免费提供临床研究用药物和对照用药品，附样品检验报告书。 对临床研究用药物的质量负有全部责任。 ;第三章　药物的临床试验;第三章　药物的临床试验;;临床研究过程中申请人的职责 ;;第三章　药物的临床试验;第三章　药物的临床试验;第三章　药物的临床试验; 临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品如何处理？ 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。 药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。 ;第三章　药物的临床试验;第三章　药物的临床试验;（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局； （四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局； （五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的??部研究资料。 ;药物的临床研究;第四章　新药申请的申报与审批;;第四章　新药申请的申报与审批;第四章　新药申请的申报与审批;;第四章　新药申请的申报与审批;第四章　新药申请的申报与审批;　　4.1　新药临床试验;第一节　新药临床试验;;4.1　新药临床试验;;4.2　新药生产;;4.2　新药生产;;4.2　新药生产;;;4.2　新药生产;;4.2　新药生产;第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 ;4.3　新药监测期;;4.3　新药监测期;;4.3　新药监测期;;; 新药申报;申请人提出申请