分析方法建立.ppt

Analytical Method Development and Validation;Outline总纲;Method Development – Method Classification方法开发－分析方法分类;Method Development 方法开发 – Useful Information 有用的信息;Method Development 方法开发– Resource Planning Gathering 资源计划收集;Method Development 方法开发– HPLC Column 色谱柱;Method Development – HPLC Column (cont.) 色谱柱;Method Development 方法开发  – HPLC Column色谱柱：考考你 ???;Method Development 方法开发  – HPLC Column (cont.)色谱柱;Method Development 方法开发 – HPLC column selection summary色谱柱选择：总结;Method Development 方法开发  – HPLC Mobile Phase 流动相;Method Development  – HPLC Mobile Phase: Buffer流动相：缓冲液;Method Development – HPLC Mobile Phase: Buffer 流动相：缓冲液;Method Development 方法开发 – HPLC Detectors：HPLC 检测器;Method Development 方法开发 – HPLC UV Detectors 紫外检测器;Method Development  – Other Chromatographic Conditions其它色谱条件;Method Development 方法开发 – Initial Chromatographic Conditions Initial 色谱条件;HPLC Trouble-shooting ：高效液相问题解答 – Sources of peak tailing：拖尾的原因;HPLC Trouble-shooting – Sources of ghost peak：鬼峰的原因;Method Optimization 方法优化;Method Optimization - Four “S”方法优化－ 4S;Method Development 方法开发– method optimization sample 方法优化举例;Method Development 方法开发 – method optimization sample (cont.) 方法优化举例;Method Validation Protocol 方法验证方案;Method Validation 方法验证;Method Validation (continued)方法验证;Method Validation (continued)方法验证;Method Validation: API Assay method 方法验证：原料药 含量测定 – Day 1 Experiment 第一天的试验 ;Method Validation: API 方法验证：原料药  – Day 2 Experiment 第二天的试验 ;Method Validation: API Assay 方法验证：原料药含量分析 – Acceptance Criteria 可接受标准;Method Validation: Impurities of API 方法验证：原料药的杂质 – Day 1 Experiment 第一天试验;Method Validation: API Impurity  方法验证：原料药的杂质– Day 2 Experiment 第二天的试验;Method Validation: API Impurity  方法验证：原料药的杂质– Acceptance Criteria 可接受标准;Method Validation: Drug Product 方法验证：制剂 – Day 1 Experiment 第一天的试验;Method Validation: Drug Product  方法验证：制剂– Day 2 Experiment 第二天的试验;Method Validation: Drug Product  方法验证：制剂– Acceptance Criteria 可接受标准;Method Validation:  方法验证–