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注射剂在制备时,为减少还原性药物被氧化,常加入抗氧剂;为调节溶液的pH,常加入适宜的酸、碱或缓冲溶液;为调节渗透压,常加入适当的盐等 在测定时要采取相应措施以减少或消除这些干扰。本文介绍抗氧剂的干扰与排除 三、注射剂含量分析 (一)抗氧剂的干扰与排除 (二)分析方法及计算 (三)含量测定实例 注射剂中常见的辅料有哪些? 基本的含量测定方法有哪些? 本文主要介绍抗氧剂的干扰与排除 三、注射剂含量分析 (一)抗氧剂的干扰与排除 常用的抗氧剂有哪些? 亚硫酸钠 焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、 维生素C 干扰哪些测定? 具有较强的还原性 对氧化还原滴定法和亚硝酸钠滴定法产生干扰 抗氧剂消耗滴定液,导致含量测定的结果偏高 排除抗氧剂干扰的方法如下 1.加入掩蔽剂消除干扰 测定时常需加入丙酮或甲醛使其与抗氧剂发生加成反应而排除干扰 例如:维生素C注射液含量测定时,加入丙酮作为掩蔽剂,防止亚硫酸氢钠对碘量法的干扰 (一)抗氧剂的干扰与排除 2.加入强酸使抗氧剂分解 测定时常需加入丙酮或甲醛使其与抗氧剂发生加成反应而排除干扰 例如:采用亚硝酸钠法测定盐酸普鲁卡因胺注射液含量时,由于亚硝酸钠是弱氧化剂,注射液中的抗氧剂亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠可消耗亚硝酸钠滴定液,使测定结果偏高。测定时加入盐酸,迅速煮沸,并立即冷至室温,再依法测定可排除干扰 (一)抗氧剂的干扰与排除 注射剂含量测定最常用的方法与片剂相同,有滴定分析法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法等。计算公式如下: 1.滴定分析法(直接滴定法) 2.紫外-可见分光光度法(吸收系数法) (二)分析方法及计算 各符号的含义是什么? 测定维生素C注射液含量 (1)操作步骤:精密量取本品2ml,加水15ml与丙酮2ml,摇匀,放置5分钟,加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml,用碘滴定液(0.050 65mol/L)滴定,至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪 (2)计算公式:消耗碘滴定液(0.050 65mol/L)22.11ml; 每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6; 标示量为5ml∶0.5g (三)含量测定实例 《中国药典》2010年版2010年版二部规定本品含维生素C(C6H8O6)应为标示量的93.0%~107.0%。通过计算判断本品是否符合规定 点滴积累 注射剂中抗氧剂干扰氧化还原滴定,可用加入掩蔽剂 或强酸下加热的方法排除 注射剂的常规检查有装量、装量差异、可见异物、不溶性微粒、无菌和热原等 目标检测 一、单项选择题(A型题) 1.制剂含量的表示方法是( ) A.以每1g样品中所含有纯药品的量(g)表示 B.以每1个最小单位样品中所含有纯药品的量(g)表示 C.以实际测定的量表示 D.以每lml样品中所含有纯药品的量(g)表示 E.以含量占标示量的百分比表示 目标检测 一、单项选择题(A型题) 2.下列含量测定方法中,糖类辅料对其产生干扰的是( ) A.配位滴定法 B.酸碱滴定法 C.非水溶液滴定法 D.氧化还原滴定法 E.紫外-可见分光光度法 3.下列常规检查项目中,不属于片剂检查的是( ) A.重量差异 B.崩解时限 C.溶出度 D.微生物限度 E.热原 目标检测 一、单项选择题(A型题) 4.硬脂酸镁对以下哪种分析方法产生干扰( ) A.酸碱滴定法 B.配位滴定法 C.高效液相色谱法 D.银量法 E.电位滴定法 5.欲排除注射液中的亚硫酸钠、焦亚硫酸钠等抗氧剂的干扰,常用的掩蔽有( ) A.甲醛和丙酮 B.甲醇和乙醇 C.乙醇和甲醛 D.甲醛和三氯甲烷 E.丙酮和甲醇 目标检测 一、单项选择题(A型题) 6.硬脂酸镁除对配位滴定法产生干扰外,在下列含量测定方法中,还可以产生干扰的是( ) A.酸碱滴定法 B.紫外分光光度法 C.高效液相色谱法 D.非水溶液滴定法 E.电位滴定法 7.配制10%硫酸镁注射液,其含量应为标示量的95.0%~105.0%。下列含量符合规定的是( ) A.8.5% B.9.4% C.9.6% D10.6% E.11.0% 目标检测 一、单项选择题(A型题) 8.片剂检查中规定凡进行哪项检查后,不再进行崩解时限的检查( ) A.重量差异 B.装量差异 C.溶出度 D.含量均匀度 E.微生物限度 9.崩解时限检查采用的装置是( ) A.升降式崩解仪 B.平行式崩解仪 C.转动式崩解仪 D.搅拌式崩解仪 E.旋涡式崩解仪 目标检测 一、单项选择题(A型题) 10.溶出度测定时,溶出介质温度一般应保持在多少℃( ) A.37±0
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