9-中药分析-贡济宇 -课件.pptVIP

研究中药质量变化规律 中药分析不是一项简单的、被动的质量检验与监督工作。要对中药质量进行有效控制，需要从药材的种植（养殖）、采收、加工、贮存到饮片炮制、制剂生产制备等一系列过程进行质量分析，系统考察质量的影响因素及其变化规律，探索提高中药质量的有效途径。 如《中国药典》2015年版将继续完善中药质量控制模式 ※建立健全符合中医药“君臣佐使”之理论，必须优先解决对“君、臣”药的有效控制，体现现代科技成果应用、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。 ※强化中药材和饮片的基础作用，逐步做到每个品种有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量指标。 ※针对药味成分复杂、标准物质难求、指标成分缺乏专属性的品种，建立专属性强、多成分同时控制的质量指标，建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量，特征图谱（或指纹图谱）检测技术。 ※探索并推行以中药标准对照提取物为对照的质量评价体系，形成新的更为科学、能真实反应中药内在要素的、能被国际普遍认可的质量标准控制体系和模式。 ※继续提高中药安全性控制水平 对《中国药典》中标有“大毒、有毒、小毒”的中药材及饮片，进行系统的毒理学研究，从本版药典开始，计划分阶段、系统规范地对常用中药材、饮片安全性研究并建立数据库。 以现代科学实验数据诠释古代本草的经验，通过系统的毒理学研究，提出和制定安全的药物配伍、用药剂量和合理的限度范围，这是中医药走向现代科学的奠基性工作，是中药面向国际社会、引领国际标准首要解决的问题。 建立完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制技术方法，建立100个常用中药材和饮片的安全性数据库 。 大幅度增加和完善安全性检查项目，制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）控制的方法、限度。 进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。 探索中成药品种灭菌方法正式纳入药典标准正文的可行性以保障安全和推进产业进步。 ※继续加强中药有效性质量控制 遵循中医临床用药经验，传承和提高相结合，对性状、成分差别较大，或中医临床使用不同的多来源中药材继续深入研究，按一药一名一标准的原则，科学、客观地逐步解决中药材长期存在的同品名多来源问题。 对于存在明显的产地依存性和对生长年限要求严格的中药材，要在标准项目中增加产地和采收年限的相关规定，并要加强野生与栽培品的质量标准比较研究和质控方法，从源头上确保中药质量。 坚持科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的理念，积极采用现代科研成果，加大科研成果向标准转化的力度，增加和完善专属的与疗效相关的鉴别、检查、含量测定项目。重点引入、广泛推广一测多评、特征图谱和图谱指纹、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术，杜绝“合格的假劣药”现象和问题发生 建立中药质量标准系统工程，同一品种或同一类成分在不同的类别或剂型中采用统一规范的检测方法，以保证同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性，维护系列药品的质量与疗效均衡。 研究完善中药标准物质的替代方法，建立中药材饮片供鉴别和含量测定用的对照提取物。 ※不断完善分析方法与指导原则 ※不断完善中药分析方法，提高中药质量控制水平 树脂残留物检查法 中药溶出度测定法 辐照中药放射性物质残留检查法 真菌毒素残留检查法 重金属、二氧化硫、农药残留现代分析技术。 ※修订和制定中药相关指导原则 修订： 中药质量分析方法验证指导原则； 制定： 中药安全性控制指导原则； 中药指纹和特征图谱技术指导原则； 中药分析技术指导原则； 中药标准物质研究、生产、标定和使用指导原则 ※进一步加强中药标准的规范 规范中药材的名称（中文、拉丁文）、来源（学名、药用部位）、采收期和产地加工。 规范中药饮片、提取物及中成药处方中药味的名称。 规范中药饮片、提取物及中成药制法的表述，厘清标准中规定的“制法”与企业实际生产“工艺”的定位和区别，统一规范专用术语。 ※规范和完善检测方法、过程、限度、结果判断与制剂规格等表述方式及用语；规范和统一计量单位，准确使用有效数字。 ※进一步推进中药材拉丁学名的修订工作。对濒危和国际性保护资源品种，明确标明规范的警示语。 如引物1的PCR电泳图谱分析 分别取已经提取好的四种林蛙的DNA模板，选择引物1： RCMS035 F: AATGGCGAGGAGGT