2010版药典培训-理化-课件.pptVIP

溶出度 溶出度 附录二 ６、只有当各论中有明确规定者，才可使用沉降篮或相应装置 ７、结果判定采用国际通行的三阶段法以普通制剂为例 　　（１）６片　每片ｄ１≥Ｑ＋５％ 　　（２）６片　Ｄ１２≥Ｑ，ｄ１≥Ｑ－１５％ 　　（３）１２片　Ｄ２４≥Ｑ，低于Ｑ－１５％不　　　　　　　过２片，ｄ１≥Ｑ－２５％ 不溶性微粒不溶性微粒 不溶性微粒检查法 　１、应用对象　由溶液型静脉注射液扩大至溶液型静脉注射液，注射用无菌粉末、注射用浓溶液及注射用无菌原料药 　２、统一了操作方法 　　（１）取样体积　大于５ｍｌ取５ｍｌ 　　　　　小于５ｍｌ根据实际装量取或合并成不少于２５ｍｌ，每次取５ｍｌ 　　（２）有效读数不少于３个，取平均值计算 　３、仪器校正 （１）标准粒子　１０ūｍ　相对标准偏差不大于５％ （２）８ ūｍ与１０ ūｍ或１０ ūｍ与１２ ūｍ两个通道的差值计数　 　　　　　　　　　　　１０ ūｍ通道的累计计数　　　　　　　　≥　６８％　 不溶性微粒与可见异物 供注射用的原料药增加不溶性微粒与可见异物检查以保证制剂能符合注射剂的要求。由于不溶性微粒光阻法测定结果仅与一定浓度范围内的样品溶液成正比关系，因此在标准中规定不溶性微粒检查供试品溶液浓度。 本类药物制剂规格较多，最多有11个规格。考虑临床使用的安全性，在标准中规定：规格1.0g以下的制剂按标示量折算，每1g样品中，含10微米以上的微粒不得超过6000粒，含25微米以上的微粒不得超过600粒；规格1.0以上（包括1.0)的制剂按每一个供食品容器中含１０微米以上的微粒不得超过6000粒．含２５微米以上的微粒不得过600粒． 重金属 重金属检查与测定法 　１、重金属检查法（化学法） 　　一法　硫代乙酰胺比色法　适用于溶于水、稀酸或乙醇等的药物 　　　甲（Ｐｂ）　乙（样品）　加设监控管丙（Ｐｂ＋样品）要求丙＞甲＞乙　合格 　　　如丙＜甲　　采第二法 　　二法　炽灼后的硫代乙酰胺比色法　　适用于含芳环、芳杂环以及难溶于水、稀酸或有机溶剂的药物。配成溶液后同一法操作。 　　三法　硫化钠比色法　适用于碱溶性药物，同原附录未加监控管。 辅料 　　　提高辅料标准，保障药品安全 　　　 　　　　　 　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　 一、中国药典2010年版要用辅料内容介绍 二、药典辅料增修订总体思路和过程 三、药典要用辅料内容解析 一、中国药典2010年版要用辅料内容介绍 1、附录收载的要用辅料章节 ——对药用辅料进行定义、分类，对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。 2、正文收载药用辅料品种132个。 二、本版药典药用辅料增修订特点 本版药典大幅度增加收载了药用辅料数量，2005年版药典收载辅料72个，本版药典共收载药用辅料总数为132个，其中新增62个，另一个转收入药典正文第一部分品种中。 标准体例更为规范 （1）在品种正文中增加CAS号项目． （２）对“类别”项目进行规范。 （３）尽可能收载“来源于制法”内容。 　　　　　　 标准水平明显提高 　（１）检测技术和分析方法不断提高。 　（２）注重同系列品种的协调与统一。 　（３）质量控制项目大幅增加。 　　　　　　　　　　　 　　　　　 注重加强安全控制 如：对明胶空心胶囊质量标准重新进行了修订和完善，重点对安全性项目进行控制，规定铬的含量不得过２ppm。同时增加了亚硫酸钠、环氧乙烷、对羟基苯甲酸脂类、氯乙醇等杂质检查项目。 2005版收载的药用辅料三氯甲烷为毒性有机溶剂，大量研究数据表明其肝毒性非常强，本版药典从安全性角度考虑，未予继续收载。 总体要求药用辅料 本版药典为适应药品监督管理的需要，附录首次收载单章，新增了对药用辅料的总体要求，对药用辅料进行定义、分类，对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。 二、药用辅料增修订总体思路和过程 目前国内用于药品生产的要用辅料特点： 1、缺乏统一的药用辅料标准。 2、具有药用辅料质量标准的品种较少。 3、辅料的分类比较笼统，不利于管理和使用； 4、辅料的质量标准尚有许多需要完善之处。 5、辅料的使用范围（给药途径）不明确。 ——有必要在附录中增加单章，制定药用辅料的通用要求，对药用辅料正确定义、分类，对质量控制项目做出基本要求。 药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。 据布完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约500多种，在2005版中国药典中仅收载了72种。 美国大约有1500种辅料在使用，大约50%已经收载于USP