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欧洲药品管理简介 欧盟药品管理介绍 Pharmaceutical in European union 内容 欧盟药品管理机构及相关性 EMEA-欧洲药品管理局 欧盟法规概况 QP-Qualified person产品放行责任人 EDQM-欧洲药品质量理事会 ICH 欧洲药品管理机构-相互关系图 欧洲药品管理机构-相互关系 European Council 欧洲理事会 (European Council) 即首脑会议，由成员国国家元首或 政府首脑及欧盟委员会主席组成； 负责讨论欧洲联盟的内部建设、重要的对外关系及重大的国际问题。每年至少举行两次会议。欧洲理事会主席由各成员国按国家名称字母排列的顺序轮流担任，任期半年。欧洲理事会是欧盟的最高权力机构，在决策过程中采取协商一致通过的原则。理事会下设总秘书处 。 理事会和欧盟委员会 欧盟理事会：Council of Ministers，即部长理事会，主席由各成员国轮流担任，任期半年。 欧盟委员会-Commission of European Union 是欧洲联盟的常设机构和执行机构，负责实施欧洲联盟条约和欧盟理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议，处理联盟的日常事务，…。在欧盟实施共同外交和安全政策范围内，只有建议权和参与权。总部设在比利时首都布鲁塞尔法律大街200号一座十字形的大厦内。 European Commission 法规政策 工业政策 商业政策 许可证：经EMEA科学评估之后正式签发 EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Products The European Medicines Agency（2004年） European Union 属欧盟的药品监管机构，总部设在London 欧洲药品评审局（位于伦敦） 主要职责：对欧盟成员国药品销售申请做出评估，向欧盟提供评审意见，以便签发销售证书，并协调成员国之间的争议。 EMEA构成 EMEA相关管理机构 EMEA 机构-E 欧洲药品管理局下属机构 EMEA秘书处 EMEA 评估集中审批的注册程序 对互认程序中的问题进行仲裁 协调医药纠纷 协调成员国检查 向公司提出建议 EMEA 合作伙伴 European Commission 各国管理当局/主管部门和专家 EDQM 三个层面药事法规 三个层面的法规 第一层面是指法令(Directives)和法规(Regulations)，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要立法将其转化为本国的法规后施行。 第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。 第三个层面指由欧洲药品管理局（EMEA）颁布实施的一些技术性指南(Guidelines)和对一些法规条款所做出的技术注释（Notes)。 EU药品注册涉及法规 法律 2003年10月8日的欧盟委员会第2003/94/EC号法令替代了1991年的91/356/EC Council regulation EEC230/9/93 Council Directive 93/39/EEC Council Directive 93/40/EEC EP monograph EDQM标准 EU药品注册涉及法规 法规建议 Notice to applicants 现行和未来的CPMP/ICH等指导性文件 现行和未来的CPMP/VICH等指导性文件 科学建议和SOP EP 通则 QP历史背景 “药品放行责任人”的历史背景 EEC或EU由多个国家组成，因此其药品管理的法令（即Directive）借助于通过设立“药品放行责任人”来统一执行EEC/EU共同市场中药品的生产和质量管理标准 . QP-定义 Qualified Person (Q.P.) 药品放行责任人 the person defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC 法令2001/83/EC第48条和法令2001/82/EC第52条所定义的人员 WHO GMP 2006 The person recognized by the national regulatory authority as having the responsibility for ensuring that each batch of finished product has been manufactured, tested and approved for release in comp