静注人免疫球蛋白[pH4].docVIP

静注人免疫球蛋白(pH4) 【药品名称】 通用名称：静注人免疫球蛋白(pH4) 英文名称：Human Immunoglobulin(pH4)For Intravenous Injection 【成份】 主要组成成分：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。 【适应症】 1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等... 【用法用量】 用法：用灭菌注射用水将制品溶解至规定容积，静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0毫升/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0毫升/分（约60滴/分）。用量：遵医嘱。推荐剂量：1 原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400毫克/kg体重；维持剂量：200～400毫克/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2 原发性血小板减少性紫癜：每日400 毫克/kg体重，连续5日，维持剂量每次400毫克/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3 重症感染：每日200～300 毫克/kg体重，连续2～3日。4 川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。 【不良反应】 一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。 【禁忌】 1 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2 有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。 【注意事项】 1 本品专供静脉输注用。 2 如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。 3 重溶后的药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。 4 本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。 5 有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 未专门进行该项针对性实验研究，且无系统可靠的参考文献。 妊娠与哺乳期注意事项： 对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。 【药物相互作用】 本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。 【药理作用】 本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。 【贮藏】 8℃以下避光保存。 【有效期】 自分装之日起36个月 【批准文号】 国药准字【说明书修订日期】 核准日期：2007年07月12日 【生产企业】 企业名称：华兰生物工程股份有限公司 生产地址：河南省新乡市华兰大道甲1号