新药品管理法律制度-课件.pptVIP

医疗机构制剂管理 医疗机构制剂是指医疗单位根据本单位的临床、可以需要自配、自治、自用的制剂。 条件 --省局批准，取得《医疗机构制剂许可证》。 --配备依法经过资格认定的药学技术人员。 --具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 --制定和执行药品管理制度，采取必要的冷藏、防冻防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量。 禁止生产和销售劣药 --劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。 --有下列情形之一的药品，按劣药论处： 超过有效期的； 未标明有效期或者更改有效期的等； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 药品不良反应报告制度 药品不良反应（ADR)，是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关或意外的有害反应。 药品不良反应的报告范围： ---上市5年以内的药品和列入国家重点监测的药品，引起的所有不良反应（事件）。 ----上市5年以内的药品，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告, 严重、罕见的或新的药品（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日，其他的不良反应于30天内上报。 法律责任 违法收受财物或者其他利益的法律责任 　 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 概述 国家对麻醉麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。2005年8月3日颁发《麻醉药品和精神药品管理条例》。 麻醉药品(narcotics)，是指连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。 精神药品（psychotropic substances），指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。 麻醉药品和精神药品的使用 临床使用原则 --只限于医疗、教育和科研使用，及在本医疗机构临床使用。 --具有麻-和第一类精-使用权的医疗机构应建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，并要求其签署《知情同意书》，病历由医疗机构保管。 --麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带出院外使用；如患者需要在家中使用，必须由医疗机构派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用，并带回空安瓿，交还药剂科。 --麻-非注射剂和第一类精-需带出院外使用时，患者或其代办人须出示二级以上医疗机构的诊断证明、患者身份证明，并在相应的门诊病历中留存代办人身份证明复印件。 --抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品若本医疗机构无法供应，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应及时向设区的市级药品监督管理部门和卫生行政管理部门备案。 麻醉药品和精神药品处方权 --医疗机构应当按照卫生部的规定，对本院执业医师进行有关麻醉和精神药品使用知识的培训、考核。 --经考核合格的，授予麻-和第一类精-处方资格。 --执业医师取得处方资格后，方可在本医疗机构开具相应处方，但不得为自己开具该种处方。 --开具麻醉、精神药品须使用专用处方。麻-和第一类精-处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。 --麻-、第一类精-注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释剂处方不得超过7日用量。第二类精-处方一般不得超过7日用量。 --癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。 --精-处方至少保存2年，麻醉药品处方至少保存3年。 概述 处方，是指由注册的医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。 处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 《处方管理办法》自2007年5月1日起施行。  《处方管理办法》共8章63条，总体构架： 第一章 总则 第二章 处方管理的一般规定 第三章 处方权的获得 第四章 处方的开具 第五章