分析方法验证3.pptVIP

* 微生物分析方法验证 验证目的：满足法规要求的基础上，保证检验结果的准确性和有效性，确保产品及检验环境等符合相应的标准要求。 * 微生物分析方法验证 国际国内方法验证现状： 无菌制剂微生物方法验证：2010版药典验证方法与国际一致。 非无菌制剂微生物检测方法验证：2010版药典验证方法与美国、日本、欧洲协调后的方法有一定的区别，增补版将进行更新，意见稿药典网有相应的供试内容。 意义：以上验证方法统一后，有利于有进出口业务的企业检验方法统一，检验结果具有可比性。 * 微生物分析方法验证 国际国内方法验证现状： 防腐剂效能试验：中国药典在2010版规定了相应的内容，起步较晚，能进行该项目验证和测试的厂家目前较少。 环境检测以及清洁验证方面：相关内容在现行法规中几乎没有，但其重要性不言而喻。 消毒剂效力测定：实验室测试容易进行，现场测试的有效性如何进行验证。 * 微生物分析方法验证 需要不断完善的方面： 学习国外相关法规内容，比较国内国外检测技术及验证思路的科学性，逐步完善我们国家的相关法规内容。 法规上完善消毒剂现场测试、清洁验证以及环境监测方面的微生物方法验证。 * 微生物分析方法验证 清洁验证、环境监测时关注微生物检测方法有效性，即进行清洁验证、环境检测所用到的微生物检测方法如何进行验证，法规上如何指导企业进行相关方面工作？ 规范消毒剂现场测试的验证工作如何开展。 * QA * * Validation of Analytical Method 分析方法验证 * 内容 分析方法验证的法规要求 ICH、USP、ChP和EP中的方法验证 分析方法验证的要求 分析方法验证步骤 分析方法验证成功的前提 分析方法验证注意要点 含量分析方法验证接受标准 方法确认和方法传送 * 分析方法验证的法规要求 中国GMP(2010)、中国药典非常关注验证的过程, 分析方法验证不完善是常见的问题。 药品质量标准中分析方法必须验证 药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。 ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures EU GMP Volume 4 Analytical method shall be validated, all testing operations described in the marketing authorisation should be carried out according to the approved method. FDA cGMP [21 CFR 211.] Test method, which are used for assessing compliance of pharmaceutical articles with established specifications, must meet proper standards of accuracy and reliability. * 分析方法验证的法规要求 中国GMP(2010)对分析方法验证规定： 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： 采用新的检验方法 检验方法需变更的 采用中国药典未收载的检验方法 法规规定的其他需要验证的检验方法 对不需要进行验证的检验方法，企业应进行方法确认，以保证检验数据准确、可靠 2010版药典中分析方法验证指导原则(附录XIX A)只规定了项目和基本方法而没有合格标准, ICH 和USP 类似 * ICH、USP、CP和EP中的方法验证 ICH Q2(R1)：Validation of analytical Procedures: Text and Methodology -- 2005/11 ICH Q2A： Text on Validation of Analytical Procedure (Parent Guideline) -- 1994/10 ICH Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology (Developed to complement the Parent guideline) -- 1996/11 USP1225 Validation of Compendial Procedures 中国药典附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则 European Directorate for the Quality of Medicines HealthCare [PA/PH/OMCL (05) 47 DEF] Validation of Analytical Procedures – 2005/06 *