ReadyMateDAC一次性无菌连接器.PDFVIP

通用电气医疗集团 数据文件 28-9379-02 AA ReadyToProcess ReadyMate DAC一次性无菌连接器 通用电气公司ReadyToProcess™平台包括预先消毒， 即开即用的细胞培养袋，细胞澄清滤器，产物浓缩洗 滤中空纤维，蛋白纯化柱以及混合储液袋。 ReadyToProcess™应用生产制造工艺中，实现生产工 艺稳定灵活连接。DAC无菌接头方便的实现细胞培养 袋之间的无菌连接，以及不同直径热塑性管道的防漏 连接，都是DAC无菌接头应用的实例。 ReadyToProcess连接产品提供了系统与组件之间的连 接，能实现快速可靠的工作流程，并保持完全无菌。 ReadyToMate™ 一次性DAC无菌连接器（图1）提供了液 体高通量的无菌连接，并实现了上游和下游应用的可 靠、简单且经济的连接。ReadyMate DAC连接器通过γ 射线和高压湿热灭菌，能够成为无菌工艺流程中的连接 部分。它们可连接上游和下游的组装元件。ReadyMate DAC 连接器的生产符合FDA的cGMP和ISO 9000-2000等 规范。 图1. ReadyMate目前有5种连接尺寸。 ReadyMateDAC 连接器实现了： 技术参数 安全可靠的单次连接变得简单快速、轻松 不同尺寸管道连接的通用设计，减少了接头种类和库 尺寸 1/4” （外径6.4 mm ） 存，增加了灵活性 3/8” （外径9.5 mm ） 1/2” （外径12.7 mm） 高通量所需的大孔径设计 3/4” （外径19.1 mm） 标准Mini TC （内径15.7 mm） Mini TC 和标准软管倒钩尺寸 外部夹具简介 50 mm （1 1/2”）ISO标准 2852 接触材质 聚碳酸酯 利用标准无菌夹具（ISO 2852）或一次性夹具的确认 硅酮橡胶 材料符合 USP Class VI 密封构造实现了防干扰的轻便连接 CFR 177 无动物来源成分或符合EMEA/410/01 最大压力 5 bar (at 20ºC) 灭菌方法 γ 照射（25kGy ） 高压灭菌（125℃，30 分钟） 一个灭菌循环 不适于原位蒸汽灭菌 保质期 2年