中药固体制剂防潮技术几点体会.ppt

中药固体制剂防潮技术应用的几点体会 江西天施康中药股份有限公司 徐卫国 叫骚攫深七谩随做超蛆忠绿垣蛾抛蔡掇桐奠睹疏员蛇轩犁爽架旗辈斗损积中药固体制剂防潮技术几点体会中药固体制剂防潮技术几点体会 摘要 本文从制粒技术选择（添加适量的防潮辅料，使用具有防潮性能的粘合剂或润湿剂，改变制粒的方法等）、中间体控制（水分和粒度）以及内控标准的建立、包装材料选用（塑瓶、塑瓶加干燥剂、纯铝箔袋板装、纯铝箔袋板装加干燥剂）、改善环境（应用空调、除湿机和放置干燥剂）等多个方面，用不同的角度来分析中药固体制剂防潮技术的原理，阐述中药固体制剂防潮能力与一定时期内吸湿量的变化，并应用上述措施产生的积极影响，从而稳定中药制剂质量，保证药品的疗效。 稳基亨状传献穆业特蚂计祸喜支社昨砧柯吊摈砖嗓匀臂线须捧颐的锭眺敲中药固体制剂防潮技术几点体会中药固体制剂防潮技术几点体会 前言 中药，由于其成分复杂，制备工艺差别较大等原因，一般有较强的引湿性，中药固体制剂更是如此，从而造成制剂生产成型等多方面的困难，并带来制剂质量不稳定，对包装材料要求较高等问题。中药比较容易吸潮引湿的成分，主要是粘液质、树脂、树胶、鞣质、糖类等。本文从实践出发，介绍中药固体制剂防潮的实用技术，稳定制剂质量，保证制剂疗效。 趣眩遵鸭执怀然蟹嫉娟御狄殆柄渗遂馒期殃招云丢玖疯决仗眯尺泳榨殷桑中药固体制剂防潮技术几点体会中药固体制剂防潮技术几点体会 1 制粒技术 中药固体制剂经制粒后，减少了表面积，增加了流动性，比较有利于防潮。制粒技术应用的好坏，能够显著的影响制剂的吸潮性能。通过实践，在制粒时添加适量的防潮辅料，使用具有防潮性能的粘合剂或润湿剂，改变制粒的方法等，能够带来制剂的更加稳定，减少吸潮。 奈歪檀酪候椅违风突清状晋仰脱氧嗓苇球刃帛们汾哨语当甲击苯蛾异悯四中药固体制剂防潮技术几点体会中药固体制剂防潮技术几点体会 1 制粒技术 1.1 添加适量的防潮辅料 常用的防潮辅料有：乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶、磷酸钙、磷酸氢钙和磷酸二氢钙等。根据近年来的研究，表明吸潮性大小的程度一般为乳糖＜微晶纤维素＜微粉硅胶＜磷酸钙＜淀粉[1]，但随着中药提取方法不同，物料的吸潮性能与辅料的吸潮性大小也并非一成不变。 参考文献： [1] 孙淑萍，狄留庆，黄耀洲，倪美华. 不同辅料对中药全浸膏制剂防潮效果的比较研究[J].中成药，2006，28（6）：897-899 割蛙戮捣干棺颁嫉棒窟千惋澈填矢寿皖宽庸卷宝掘颂皇螺县摹席初懦染躯中药固体制剂防潮技术几点体会中药固体制剂防潮技术几点体会 1 制粒技术 我们在A制剂膏粉中加入5～10%的微粉硅胶，混合均匀后，与未加的膏粉，露天敞口放置24小时，发现未加的膏粉已经吸潮成滴状（类液态），而加微粉硅胶的膏粉，颗粒依旧松散，完全无吸潮聚结成团的情形，经称量未加的膏粉吸潮量远远大于加微粉硅胶的膏粉，增量达到了20.6%；在B胶囊剂生产的时候，加入了2%左右的微粉硅胶作为吸收剂，吸附其中川芎膏粉的油脂类成分，混合均匀后，与未使用的颗粒进行吸潮性比较，发现未使用的颗粒初期的吸潮量呈现迅猛上升的趋势，而使用的颗粒吸潮量则比较平缓，因此可以明显看出使用前后的差异，改善整体吸潮性能，减少或减缓吸潮速度，有利于制剂生产过程中质量的稳定。 诬殉夹借胖梢腆递坠劲搂冲备妄贪镐屡肠醛袋迹缠竟链王咐肿冕奴锭瘟泵中药固体制剂防潮技术几点体会中药固体制剂防潮技术几点体会 1 制粒技术 1.2 使用具有防潮性能的粘合剂或润湿剂 具有防潮性能的粘合剂或润湿剂，通常是由液体石蜡、乙基纤维素、羟丙基甲级纤维素、聚乙二醇、玉米朊等材料与乙醇或水等制成。由于上述材料大多具有良好的成膜性，能够隔离水分对物料的侵入，或者是疏水性材料，水分不容易润湿，有效防止了水分与物料的充分接触，改善了防潮的性能。 诀簿烯棒的耸鞍娟幸诡蒸熙忧判咋更走撬腑擂依坟应嗣闻焊创镣动滥蒲蜘中药固体制剂防潮技术几点体会中药固体制剂防潮技术几点体会 1 制粒技术 我们采用在C制剂膏粉中加入2%乙基纤维素乙醇溶液作为润湿剂，进行混合制粒，与未加该溶液制成的颗粒，同时进烘箱干燥，发现未加的膏粉迅速结块，并有进一步软化的倾向，而加乙基纤维素溶液的膏粉，颗粒性状良好，无结块或软化的情形；干燥后放置空气中6小时，经比较两者之间的吸潮量，相差达到了5%以上。在D胶囊剂生产的时候，加入了2%左右的液体石蜡，与酒精一起做润湿剂混合制粒，制成成品，将该成品与未加液体石蜡的成品进行加速稳定性考察，发现，总体情况加了液体石蜡的成品水分上升量较未加的小，整个过程中，加了液体石蜡的成品水分上升曲线较缓较低平，未加的水分上升曲线较陡较高。由此可以发现，采用上述材料做粘合剂或润湿剂，改善了物料及制成颗粒或成品的最终吸潮性能，增强了制剂的稳定性。 峰两酋七醋众税邦桶陀