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HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点探讨
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1100 中国药事2013年第27卷第10期
HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨
冉大强,李泮海(山东省药品审评认证中心,济南250013)
摘要: 目的探索风险管理在药品GMP认证中的应用,用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检
查。方法用风险管理工具危害分析和关键控制点(HACCP)的方法,确定冻干粉针剂生产系统现场检查
的重点,并列出检查清单。结果与结论运用风险管理原则,可以合理地分配资源,使药品GMP认证现场
检查更具科学性、针对性。
关键词: 风险管理;危害分析和关键控制点(HACCP);药品GM
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