学习情境一阿司匹林质量检验.pptVIP

学习情境一阿司匹林的质量检验;药物分析学是一门“方法学科” 是整个药学科学领域中一个重要的组成部分。 ;一、 药物分析的性质和任务; 药物分析 就是研究药物及其制剂的组成、理化性质、鉴别真伪、纯度检查以及含量测定等, 以确保用药的安全、合理、有效.;药物分析的任务;二、 国家药品标准;我国现行药品质量标准体系;中国与主要发达国家及地区药典;三、 药品质量管理规范 ;5G; 科研单位研制安全有效药物必须按照GLP规定开展工作.严格控制药物研制的质量,确保实验数据的准确可靠.;《药品临床试验管理规范》;《药品生产质量管理规范》  (Good Manufacture Practice） GMP;GLP GCP GMP GSP GAP 五个管理规范执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药品的国际竞争力。;分析质量管理 (Analytical Quality Control，AQC) ;人用药品注册技术规范的国际协调会 ICH International Conference on Harmonisation of Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ;主要内容;（一）中华人民共和国药典;1 中国药典的沿革;2 药典主要内容;1.名称及编排;2.检验方法和限度;3.标准品、对照品、试药;4 称取样品的要求;规定“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的;5、温度;6、溶解度;6、其他;正文;附录;索引;（二）主要国外药典简介;2、英国药典：BP （British Pharmacopoeia） 现行版为2005年版 BP（2005）;4、欧洲药典： Ph.Eup（European Pharmacopoeia） 由欧洲药典委员会编制、出版，为27个成员国及欧共体所认可. 最新版为第五版 ;（三）药品检验工作的机构和基本程序;性状;1.取样（Sample） ;固体原料药（设样品总件数为n）;2.性状（Description） ;阿司匹林名字性状;3.鉴别（Identifcation） ;1、FeCl3反应;阿司匹林鉴别; 包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities）;阿司匹林检查;阿司匹林检查;阿司匹林检查;5. 含量测定（Assay） ;药物含量测定规则;阿司匹林含量测定;（1）原始记录 完整、真实、具体、清晰;5.记录完成后，需复核。 复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属???验操作错误的，由检验人负责。;品名 包装规格批号 厂牌来源数量 取样日期取样数量 报告日期检验依据检验记录结论复核人 检验人;（2） 检验报告书 ;（3）结论; ;小结