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新版GMP修订的思路和进展介 绍;一、中国GMP及其认证;GMP的定义;实施GMP的目的;中国GMP的历史;98版GMP介绍;98版GMP框架;二、中国药品GMP与国外的差距;我国GMP规范与国际间异同;中外GMP篇幅比较;比较凸显的问题;FDA的cGMP法规和指南的关系;FDA指南示例一;FDA指南示例二;中国无菌药品GMP落后的具体方面;中国无菌药品GMP落后的具体方面;中国无菌药品GMP落后的具体方面;无菌生产工艺 无培养基灌装的标准和具体要求 无过滤和过滤器管理的具体要求 无菌产品的最终处理 无产品密封性验证的要求 无产品密封性检查的要求 质量控制 缺乏无菌检查样品取样的要求 ;厂房设施、设备管理;三、GMP修订的思路和进展介绍;GMP修订的准备;GMP修订的指导思想;GMP修订的要求;参照体系的选择;参照体系的选择;拟定的新版GMP框架;新版GMP修订进展情况;新版GMP通则介绍;体现的核心思想;新版无菌药品附录介绍;实施新版GMP的困难;实施新版GMP的困难;实施新版GMP的困难;总 结;