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药物不良反应证据严格评价
药物不良反应评价;主要内容;不良事件/药物不良事件(adverse event, AE/adverse drug event,ADE)
不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件,若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。如果证明确有因果关系,则为药物不良反应。
;药物不良反应( adverse drug reaction,ADR)
一般指合格药物在正常的用法、用量下出现的与
用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用
毒性反应、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌、
致突变反应和依赖性等。这些反应不同程度地损
害着人体健康,甚至危及生命。
不包括药物滥用和治疗错误。;举例:反应停事件
1956年上市,1960年首次报告妇女受孕后3-5周时服用该药可引起婴儿“海豹肢畸形”。
20世纪70年代初,我国各地出现播散性多灶性脑炎,原因服用以左旋咪唑为主要成份的驱虫药。
齐二药事件,欣弗事件
;被反应停夺去胳膊的孩子们 ;药物不良反应的研究也是病因学因果关系的研究;药物不良反应研究方法:;根据临床发现的特殊患者提出病因假说;描述性研究;分析性研究(病例对照研究)
Weiker等 ;分析性研究(队列研究) McBridge ;反应停组致畸发生率=10/24=42%
未服反应停组致畸发生率=51/21485=0.24%
相对危险度RR=(10/24)?(51/21485)=175.95
;干预性研究:实施有针对性的干预措施;WHO评估:中国每年约有5000万人住院,其中至少有250万人是因ADR而住院,50万人是严重的ADR,每年约死亡19万人,从而增加医药费40亿。;美国1994年统计;药物不良反应引起了各国的重视,加强药品不良反应监测方面的工作:
颁布药品不良反应监测工作的法规和指南、建立监察制度,完善药品不良反应报告系统,在居民中开展多种形式的宣传教育活动等;第二节 药物不良反应病因的分类和循证诊断;;常见影响因素有药物剂型改变引起的药物生物利用度改变,机体一般状况,生理及病理状态和遗传因素的差异造成的药代动力学的变化.药物代谢排泄相关的器官功能受损时,即使正常剂量给药也可造成A型反应.如肾脏疾患时主要经肾排泄的地高辛血药浓度升高,肝功能障碍时,主要经肝脏代谢,消除的药物巴比妥类血药浓度升高.长期用药致病如药物耐受性,依赖性,停药反跳现象等,也属A型反应。;2.量效关系不密切型(B型 奇特型)
属过敏或特异性,与已知该药的药理学效应无关。病人敏感性增高,对药物反应发生质的改变,是与遗传药理学变异或者获得性药物变态反应有关。
一般难以发现,难以预测,发生率低5%,但死亡率高,如变态反应,致癌致畸致突变等,如青霉素过敏,氯霉素引起再生不良性贫血等。
;;按严重程度分类及分级
按 ADR 的严重程度分类:
轻度:不需要治疗,不会使原有疾病复杂化,引起反应的药物可以不必停用,也可能要停用,停用后即消失。
中度:症状明显,但对重要器官或系统只有中度损害,需要治疗或住院或延迟出院超过1天。
重度:致命或危及生命,甚至使病人预期寿命缩短,有严重的生命器官或系统损害(即使是一过性的),反应延续有大于1 月的。
按 ADR 严重程度分级:
1 级:轻微的、非进展性反应,如轻微头痛;
2 级:较重的非进展性反应,为严重的头痛;
3 级:可能影响正常生活的慢性效应,或一段时间间歇性地影响日常生活;如支气管哮喘,癫痫等;
4 级:长期影响日常生活的慢性效应,但不是致命或缩短寿命的效应;
5 级:可缩短预期寿命,但不会直接危及生命,如高血压。
6 级:1~2 年内可致死,但不是急症。
7 级:危急的致命的反应,可在一年内致死,如严重的心律失常等。; (二)药物不良反应循证诊断的依据;
1、时序性是否明确,开始用药时间与可疑ADR出现的
时间是否具有合理的先后关系?
2、符合同种、同类药物已知不良反应发生的规律(联系的普遍性):该药物不良反应是否类似动物试验或
临床研究中已经肯定过的反应,符合
该药已知的ADR类型?如果肯定,则
药物与不良反应之间有确切因果关系。;;3、是否可排除混杂因素的影响,如:
合并药物的作用;
病人的临床状况;
其他疗法的影响等。
4、撤药试验或去激发试验(dechallenge)
5、激发和再激发试验(challenge and rechallenge);;
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