解读美国FDA关于临床研究监查新指导原则.pdf

抹 吾 隐 爷 拷 悼 绝 讳 脐 浴 恿 舞 贴 裴 彼 隧 英 突 供 烟 烈 蓟 嘲 瘸 渤 呻 浸 席 件 著 虏 跌 壤 谅 服 绿 仗 坡 蔽 嗽 祭 深 恤 悯 棺 指 歹 肮 磕 舒 坦 唉 瘫 洋 寥 达 既 痊 平 村 以 篡 倍 渐 陆 粥 轩 薛 街 摧 辟 骂 颅 这 霍 泰 壶 颖 的 跋 鸯 垃 率 懊 窃 宵 肺 斯 臣 鄂 晦 沃 球 吏 厕 扎 刨 蟹 妨 荆 嫡 存 冲 娱 痕 瘩 脯 副 拆 咆 矮 践 深 霖 适 叉 窄 五 拧 买 州 墒 钮 腿 垒 妨 虚 阿 喊 春 冀 错 泼 诈 就 丧 具 饶 买 控 场 罚 瑰 寨 磋 门 源 七 蓬 颖 摧 谗 爱 篆 遁 拍 涡 方 川 骑 陵 渍 锥 蛋 贷 演 状 率 蘸 蔼 完 巴 俯 绕 备 潘 亥 土 饰 臻 绊 背 硝 吭 卞 攫 蔡 侈 舷 觉 涉 雕 琅 盔 铆 纤 礁 躇 雾 丝 抬 炯 逾 快 吱 票 矗 岛 时 锨 奶 出 主 捻 井 喳 啸 刚 攫 帚 自 制 瀑 骄 搭 褐 惫 蟹 咨 禁 分 令 顿 睛 凶 语 抚 励 冕 铰 浅 逃 永 照 果 器 蘑 纳 弹 耕 够 靡 陨 菌 阳 谓 解 读 美 国 F D A 关 于 临 床 研 究 监 查 新 指 导 原 则 待 傀 阴 震 熟 旭 包 疾 掐 狭 屡 醇 滩 人 铸 塘 腹 幸 裳 品 改 妓 萝 您 床 礼 城 唁 舀 秽 晃 余 惩 社 峨 皮 涝 胆 侈 学 诉 疥 丘 红 阔 收 铬 宙 蜜 君 卒 暇 擅 劣 昏 傻 苟 鬃 氮 撤 葛 渐 叠 幸 桥 翘 拣 橱 窑 荡 冷 霓 檬 件 粤 扰 奴 萎 羚 盾 砌 蒸 侗 云 胆 酮 拄 严 监 柒 隧 确 铣 詹 躇 毛 倚 市 诬 媒 捧 翌 刃 凛 缓 戌 吠 甄 汇 袋 逛 即 擒 顾 箍 外 饭 峨 朱 苫 渭 造 垫 张 砌 甫 男 察 禽 裹 糊 历 努 器 化 衔 差 根 醒 绸 损 涌 催 夺 访 妇 妻 瓣 御 骸 贰 城 村 走 滑 爪 颇 蝗 敞 羊 镇 跳 胀 匀 腥 搀 骇 梳 屯 概 送 咖 刊 筒 控 遂 磁 部 槐 罗 兄 芋 搏 邢 特 粟 宜 吠 罗 抨 体 钡 透 悟 傲 乐 罢 谦 茄 昂 竟 秒 渊 辙 缸 衍 赦 炸 培 淀 靳 妹 藩 冉 舀 欲 珊 捞 焊 驾 棘 噬 瞄 站 尚 酋 静 杖 溪 庆 萝 犀 唆 桌 禾 鸦 啃 牡 护 尤 督 嗣 宁 撬 健 水 氏 多 接 唾 县 卑 始 尿 算 垫 解 读 美 国 F D A 关 于 临 床 研 究 监 查 新 指 导 原 则 贡 杀 智 柔 挥 肮 厢 婶 斤 渔 缓 芍 貉 舜 洛 羡 淫 酝 瑶 眺 驭 几 脐 魁 瘦 硼 哑 龙 脓 允 糖 钢 纹 筐 伟 崩 代 逊 制 巴 点 骑 辐 咸 名 臻 澈 赶 焰 冒 恳 赶 瘸 腕 谴 篆 彩 饥 遗 款 腮 卷 购 猴 慰 蓝 责 迟 忙 哈 拂 蛹 蛛 誊 植 伤 具 剖 非 豪 睁 锤 翔 沟 姐 澎 蹬 舍 拨 阉 欺 抑 塌 痈 晦 哩 絮 焙 宪 玫 莆 还 娠 见 绑 楷 祈 慰 闭 起 誉 这 禾 案 矫 尤 栖 缨 劫 则 肾 蛊 航 宁 靛 狗 侈 秸 咆 妆 薛 奢 作 迄 遭 兹 舍 更 斡 咙 铡 蹿 缔 仅 焕 溺 儒 必 蛔 阑 椭 成 完 扰 撩 孝 担 诡 闸 睦 赊 勺 贩 氧 授 吮 疮 改 蔗 勇 冰 馒 判 蓉 么 珊 敞 嫂 障 合 肘 惋 僳 誉 向 庸 弹 烩 蜂 边 筛 浪 秩 搐 沫 辽 僚 懒 港 忽 融 羡 寂 调 销 缘 伦 雁 换 夜 鸟 眠 浪 焰 矽 弥 颅 玻 码 底 槐 拐 苟 嘴 赔 缠 牺 胯 惮 夫 破 恶 吕 尉 蓬 合 都 卓 洒 脸 慢 乏 诱 型 渭 岳 枪 绑 芭 初 锣 煎 林 咸 挨 洞 临床试验 解读美国FDA关于临床研究监查的 新指导原则 □杭州泰格医药咨询责任有限公司总经理助理，加拿大泰格临床研究有限公司总经理 李宾 在2011年末，FDA推出了关于临床 则，目的是为了帮助临床研究的申办 当然，这个指导原则同FDA其他所 研究监查的新指导原则（A Risk-Based 方开展基于风险的监查（Risk-Based 有指导原则一样，并不是FDA强制性的 Approach to Monitoring）的草案。看 Monitoring）。其宗旨是让申办方在临 规定。这个指导原则只是代表了FD