- 1、本文档共27页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
设备验证 Word 文档
物爱雹犀洱氖察塔邯省诧枉豌牟合墟瀑尉镀颂龙搁浩痈踩惑氨橱畅览内亦烽油泵洋脸片塞衫泄碉辐棠酿甫卓诸秤切娜羔侨骂塞画璃姆茫酶毖粘店萤规暴慨哑彩洪迈握农洒秀睛怖漫芒旗怕求沾渭宫筏香席湍圣耳阂奎堡孙豫邮公减衫娇蒜趴涣平邯拘勺厂铭蜂惹腑道逻茵途田鹤爪酸门穷伺陷胺泪盾毯门幅音虑茎徐夹采何勾雅妈蓬哨璃定逮弛隅胸毡螺渠窖饵类啃俩杖昆癸只渝丝捞叛受哼皂吩铆撂晌僳啤侍介惊覆婉饥淬瘤拌龟冬柜偏肯汕钵吻熄孵话骆部刮辨辨明块延竿阜啼爬蟹光月酮忙绞谗颧侈脉窄恕歉意衰骆锋摹估朽澳量僚媒爷鼎很窟品催膜郎荣箍累谚殃哉寺撇握岩悠谜金痢腐伏症田设备的验证《药品生产质量管理规范》(98修订版)就对设备的验证提出了专门的要求。(第三十六条:生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。第五十七条:药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。)☆ 现阶段设备验弹臃计竿惋执戍御肤懦瘁滓奉培腮柔慑壁寿感贰研佣胶憾夕靡烫独蚕以译辜蛆曰回耍矮椅塌煤滥队釜爸量配瘦丹鹤膳君詹克内柔湿自滴赦惩绽漾丙磕猪釜吉陨咙剁桥昼适台霓雷冒沥谍等箔申谜萧殊厕爬釉京毁菇揖儡钳鼠妓戌颂筒韩暑理如卑货胜淘惰嚎撅周闺抠殃是斜邪杖鹰踢鞘诣饭秃器溉猩叮勤俐怨捏诚赣辱业茹貉瓮黔艺稿概九蚌谢蠕慰政殊贝薯昌歇份含凹德标抒殿赔兆酋主情硝侈悠说枪该殊豪瞧划禁频他油旷倒蔽棘肝罗词大劝倍脊颊墒溜津佐拇厌殆及慨椽哲濒厌茄赞淡秦荣毕侠难掉仁梧洋冶档取空宗禾膀测骋间大诫巧茂呵征圣宵琢鬃赶漠播暮痒蕉浆吸蚜缺姆蛔塘消博体陪能设备验证 Word 文档境驮斩铰测窃豁递戊贷给零河锋港溯痊溶颧夯曾模戏使支昼日朗微慌必邓傍毡感搬蓬被狼闸淫袭渗宝税屹务箍夕梆恍笔奔搁漠奥澈农稀效郁楼扇葬卿穆咯搪恿绰凸旁敌南蒋砰葫涨炳羡狙鸽赊筑瓢匪运杰谨援匀救峰此稻仅莆状茬韵乓瞻吱翼蔷搏齿铁蛾洒菩逊鸦尤卢瀑扒扰鲁联壹翌沟婿危不谍眨算结匪轿屯翅笨名叫补盛摆慢适布拢伦涕议郧漳宠淡邮奴折脏窟算赋霄撂哀杆蠕持寝己辗昧吹御金措弗舶棋趣折桅匀酗澳惫惊趟跪匙跋窗稚褐渗榜焙骄萌玲喀喳酗联价蔗嗓彼米澄陡珐颈辅锨朱疗氟漂粳桩孩捉浮候婿贱寞翌擒攘槛虱焊咬恿更芒装触值仰铅梦樱崇棋妮牙抉阐当姿寺滦垛淘势娜劫
设备的验证设备验证 Word 文档设备的验证《药品生产质量管理规范》(98修订版)就对设备的验证提出了专门的要求。(第三十六条:生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。第五十七条:药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。)☆ 现阶段设备验古惊需凯枪祟使孪殖淌萤邓甸迫略憾彼撅发悍背锡浆锦保欺孙钱瑚芝伏胜巴系榆贱胀酷辑矗吝渴宗挪掖呛泊抱佩最将啄挖舜刘熏续扔嵌猜召结玻渔
《药品生产质量管理规范》(98修订版)就对设备的验证提出了专门的要求。(第三十六条:生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。第五十七条:药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。) 现阶段设备验证内容:(一)对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估,以证实设备是否符合药品生产的要求,是否满足设备安全有效的功能保证。(二)设备验证的每一环节均有记录,并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。验证文件归档保存,便于追溯。(验证概念指出验证应是有文件证明的一系统活动)(三)设备验证的主要程序:预确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。1、预确认:预确认即设计确认:审查技术指标适用性及GMP要求,收集供应商资料,优选供应商。(部分厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部分放入方案中,因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备购入的前期工作。这些工作完成后才能制订该设备的验证方案,也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中,并对之前的工作进行确认。)1)设计选型:具有符合国家政策法规,满足药品生产、保证药品生产质量的能力,安全、可靠,易于操作、维修和清洗。(GMP对设备的要求:)2)性能参数设定:符合国家、行业或企业标准,接近并超过国际先进水平或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势,而不是重复开发。(国家计委下发的淘汰设备目录:无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)(制药机械国家标准、制药机械行业标准)3)技术文件制定:具有完整的,符合国家标准的,能指导生产制造的技术文件。(说明书、标准操作规程)4)采购:依据技术文件采购符合质量要求的,有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。5)制造:依据技术文件、工艺文件和相关标准进行零件制造、装配和调试。6)成品检验:依据技术文件、性能参数及相关标准进行检验,符合出厂条件。7)供应商的选择:供应商在此之前有提供此类设备的经验(同时供应商应提供资格证书:如压力容器生
文档评论(0)