重视药品不良反应监测和报告工作.ppt

重视药品不良反应的监测和报告工作 —写给广大医务人员 一、前言 （一）重视疾病的诊疗技术，也要重视药品的 全面认知； （二）关注药品的疗效、用量，更要关注药品的内在风险； （三）药品不良反应—一个熟悉而又“陌生”的概念； （四）药品不良反应的监测和报告—一项认识不够或不被重视的义不容辞的本职工作。 二、涉及一个不太熟悉的领域 （一）一些相关的法律法规； （二）一个完善的监测体系； （三）一支有素的专业队伍； （四）一套直报的网络系统。 三、这项工作的意义所在 （一）源自重大药害事件的惨痛教训 “反应停”闯祸 千手观音的背后 三、这项工作的意义所在 （二）药品上市时的质量状态 ——基本有效、基本安全、有待再评价 原因：上市前试验的局限性； 生产工艺水平的无奈； “标准”制定的认知缺陷。 三、这项工作的意义所在 （三）上市后药品风险监管及其重要性 1. 风险监管具体内容：药品不良反应的监测和报告 ——对药品不良反应的发现、报告、评价和控制； 2. 弥补药品上市前对其不良反应研究的局限性，为上市后的再评价提供服务； 3. 为相关部门遴选、整顿、召回和淘汰某些药品或修改说明书提供决策依据； 三、这项工作的意义所在 4. 提高临床对药品不良反应的警惕性和识别能力，提高安全用药水平，并为控制药品安全性问题提供预警； 5. 促进更安全、有效的新药的研发和“准入”门槛的完善； 6. 有助于检出药品潜在的质量问题； 7. 及时发现重大药害事件，防止其蔓延和扩大，保障公众的健康和社会稳定。 （四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势 1. 提高对药品不良反应的认知度、风险意识和判断能力，有助于拓展自身的知识领域和整体素质； 2. 药品都是在临床使用的，不良反应也只有在使用中才会被发现。而临床上病种多样、使用广泛、病人及病情复杂、联合用药情况多见，是药品不良反应再评价的唯一信息源，也是发现新的、少见、罕见或需长期使用后才会出现的严重不良反应的唯一渠道； （四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势 3. 医院往往是药品不良反应发生的第一现场，病人用药后有何不适也会首先向医务人员反映，所以医务人员常常最早能发现药品不良反应的发生； 4. 护理人员负责药品的领取、保管、调配和使用，常更有条件在第一时间发现药品不良反应，采取应急措施，向医生提供相关信息，共同参与救治工作； 5. 医务人员直接观察并参与了药品不良反应的发生、发展、救治及终结的全过程，并能将其准确地反映在《报告表》上； （四）医务人员在药品不良反应监测工作中的地位和优势 6.医生凭着丰富的专业临床经验，熟悉病人病情、用药情况及病程进展。对可能引起不良反应的药品的发现、分析和判断最有发言权； 7.医生对发现的临床使用药品的潜在风险有责任提出警戒信号； 8.相关部门对药品不良反应的深入研究或重点监测也离不开医院； 9.此项工作为临床科研和论文撰写提供了一个新的平台，可以针对某种药物的不良反应进行回顾性收集整理或前瞻性列项监测，以总结自己的临床经验。 四、什么是“药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,以下 简称ADR） （一）可能存在的认识误区 1. 凡因使用药品所引起的不良反应就称为ADR； 2. 药品不良反应，顾名思义是指用药后出现的不适反应，通常症状较轻、危害不大，容易自愈或治愈； 3. 使用质量不合格或过期失效药品时，ADR的发生率较高； 4. ADR通常与不合理用药有关，用药超出剂量范围、超过主治功能，不按正常方法使用时，更易导致ADR的发生； 5. 未作过敏试验发生的青霉素过敏性休克属于严重的ADR。 四、什么是“药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,以下 简称ADR） 6.药品的成瘾现象属于不良反应的一种，所以吸毒成瘾也属于ADR的范畴； 7.出现严重ADR是一种医疗失误； 8.违反药品配伍禁忌原则造成的不良反应也属于ADR； 9.高血压病人服用降压药后导致血压过低，属于降压药的ADR； 10.只有采用合格的药品并严格按照正常的用法和用量，才能最大限度减少或避免ADR的发生； 四、什么是“药品不良反应”（Adverse Drug Reaction,以下 简称ADR （二）真正的定义： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 四、什么是“药品不良反应”（Adve