无源医疗器械注册单元划分原则（征求意见稿）.DOC

附件2 无源医疗器械注册单元划分原则 一、基本原则 （一）注册单元的划分以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 （二）主要组成材料不同（包括涂层材料等）的无源性医疗器械原则上应划分为不同的注册单元。作为单一整体组合使用的产品可以按同一注册单元申报。对于生物源产品，原材料来源的生物种类不同应划分为不同的注册单元。 （三）关键或特殊生产工艺（包括灭菌工艺）不同的医疗器械应划分为不同的注册单元。灭菌工艺不影响产品性能的可以作为同一注册单元。 （四）含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械应划分为不同的注册单元。 （五）一次性使用的与重复使用的医疗器械应划分为不同的注册单元（手术工具除外）。 （六）对于配合使用、已完成同一手术目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报；单一类别手术工具也可以按照同一注册单元进行申报。 （七）以下为常见无源医疗器械单元划分举例，若申报产品未涉及下述情况，则按照上述原则进行划分。 二、常见产品注册单元划分细则 （一）乳房/臀部植入体 1.壳体材料（包括防渗层、注胶点、定位点、补片等）或内容物材料（包括造成性能指标变化的材料牌号、配比、交联程度等）不同的产品应划分为不同的注册单元。 2.整体结构不同的产品应划分为不同的注册单元：如单囊/双囊，有/无注射组件等。 3.不同的表面结构的产品应划分为不同的注册单元：如光面、毛面（不同毛面应区分）。 （二）面部整形填充材料 注：不包括颅部修复/填充材料 材料化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如硅橡胶（包括造成性能指标变化的材料牌号、配比、交联程度等不同）、膨体聚四氟乙烯等。 （三）软组织扩张器 1.材料化学成分（包括造成性能指标变化的材料牌号、配比、交联程度等）不同的产品应划分为不同的注册单元。 2.结构设计不同的产品应划分为不同的注册单元。 （四）面部注射材料 1.材料化学成分、配比（包括浓度）不同的产品应划分为不同的注册单元。 2.交联方式或交联程度不同的产品应划分为不同的注册单元。（仅适用于经交联的产品） 3.设计凝胶颗粒尺寸或其分布不同的产品应划分为不同的注册单元。 4.设计采用材料分子量或分子量分布不同的产品应划分为不同的注册单元。 5.生物发酵法和动物组织提取法生产的材料（如透明质酸钠）制成的产品应划分为不同的注册单元。 （五）疝修补补片 1.材料化学成分（不包括染料）不同的产品应划分为不同的注册单元。 2.对于生物源产品，原材料来源的生物种类、原材料取材部位或组织类型不同应划分为不同的注册单元。 3.因针对不同适用范围（如用于腹腔内修复、腹腔外修复或胸壁修复）而设计出不同结构的产品应划分为不同的注册单元。 4.具有独特设计结构（如带有加强环、带有弹力环等）的产品应划分为不同的注册单元。 （六）盆底修复系统及尿失禁悬吊带 1.材料化学成分（不包括染料）不同的产品应划分为不同的注册单元。 2.对于生物源产品，原材料来源的生物种类、原材料取材部位或组织类型不同应划分为不同的注册单元。 3.盆底修复系统与尿失禁悬吊带应划分为不同的注册单元。 （七）硬脑（脊）膜补片 1.材料化学成分（不包括染料）不同的产品应划分为不同的注册单元。 2.对于生物源产品，原材料来源的生物种类、原材料取材部位或组织类型不同应划分为不同的注册单元。 3.表面或内部结构设计不同的产品应划分为不同的注册单元。 （八）神经修复材料 1.材料化学成分（不包括染料）不同的产品应划分为不同的注册单元。 2.对于生物源产品，原材料来源的生物种类、原材料取材部位或组织类型不同应划分为不同的注册单元。 （九）节育器 1.材料化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，举例如下： （1）含药与不含药； （2）带有硅橡胶部件与不带有硅橡胶部件； （3）不同的金属成分。 2.结构不同的产品应划分为不同的注册单元，如： （1）参照现行国家标准进行注册单元划分：OCu宫内节育器、宫腔形宫内节育器、VCu宫内节育器、TCu宫内节育器、单圈式钢塑宫内节育器等。 （2）按照铜的结构形式不同（如铜丝、铜管、铜粒等）进行注册单元划分。 3.铜表面积标称值不同的产品应划分为不同的注册单元。 4.有尾丝与无尾丝设计的产品应划分为不同的注册单元。 （十）胃镜胶 化学成分或配比不同的产品应划分为不同的注册单元。 （十一）眼用粘弹剂 注：这里的眼用粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和/或粘弹特性的物质，是为了产生和维持前房空间以便于操作或在手术中起到保护眼内组织的作用。 1.材料化学成分或配比（包括浓度）不同的产品应划分为不同的注册单元。 2.设计采用材料分子量或分子量分布不同的产品应划分为不同的注册单元。 3.交联方式或交联程度不同的产品应划分为不同的注册单元。（仅适用于经交联的产品） 4.