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户 名 深圳111 药业有限公司 部 门 生产部 位 置 小容量注射剂车间 文件编号 JH10001-URS 版 本 001 小容量注射剂车间洁净 工程改造URS 深圳111 药业有限公司 2011.12 目 录 一、概述 1 二、二次优化设计 4 三、厂房设备拆除 5 四、厂房结构装修 7 五、空气净化系统 11 六、工艺管道系统 21 七、生产设备系统 26 八、配电和照明系统 27 九、消防安全 29 十、厂房验收验证 30 十一、自控系统 31 十二、其他事项 32 十三、参考标准 33 十四、历史版本 33 十五、讨论/审核/评语 34 一、概述 1、目的： ①、该文件的目的是定义小容量注射剂车间GMP 改造工程的需求标准，包括二次优化设计、 厂房设备拆除、厂房结构装修、空气净化系统、工艺管道系统、生产设备体系、供配电和 照明、消防安全、厂房验收验证。 ②、该URS 在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计方， 通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案。 2 、工程名称： 小容量注射剂车间GMP 改造工程 3、施工地点： 111 药业有限公司北制剂楼二楼 使用部门：生产部 使用车间：小容量注射剂车间普通药生产线 小容量注射剂车间抗肿瘤药生产线 特别注意： 1，两条生产线在设计施工阶段均需要特别注意抗肿瘤药和普通药的区别和法规满足性。 2，生产线抗肿瘤药生产线采用有机溶剂作为溶媒，在电器设计方面需注意防爆。 4、施工内容： 根据小容量注射剂车间新设计图纸和小容量注射剂车间原有部分图纸，以及现场实际 结构与布局，进行该车间的GMP 改造，改造的内容主要包括： 备 序号 需求描述 响应 注 依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工 1 二次优化设计 □是 □否 方案、工作量清单、并给出进度计划 2 厂房设备拆除 合理设计后按计划拆除现车间的结构、天花、 □是 □否 工艺管道以及通风空调、设备等，保留电房、 空调风柜等以及可以利旧的设备设施 新建彩钢板结构工程； □是 □否 3 厂房结构装修 新建彩钢板天花工程； □是 □否 环氧树脂地板工程； □是 □否 净化通风系统工程；