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美国药政基础知识 美国法规的体系和结构 美国医药法规的历史 美国现行的医药法规 欧盟的医药法规介绍 美国的法规体系 美国现行官方的法典编纂制度分为： 1.美国法典（United States Code，USC） 由设在美国国会众议院内的法律修订委员会办公室负责编纂（the Office of the Law Revision Counsel of the House of Representatives），收集所有有国会批准的法律。 2.美国联邦行政法典（Code of Federal Regulations，CFR）。 由美国联邦政府公报室负责编纂 （Bulletin Office of the Federal Government）。收集所有联邦政府颁布的法规。 3.各州的议会和政府也由专门机构根据各自的立法权限进行独立的法律编纂。 美国法典（USC）的体系和结构 该法典根据法律规范所涉及的领域和调整对象，划分为50个主题或“部”（Title）。 在50个主题之下，法典依次分为卷、章、节、条等。 每卷、章、部分、节、条都用简短的文字作题注。每条均用编号标注其来源，即哪一届国会通过的哪一部法律的哪一条，或者哪一届国会进行的修改。 1926年美国人将建国二百多年以来国会制定的所有立法（除独立宣言、联邦条例和联邦宪法外）加以整理编纂，按50个项目系统地分类编排，命名为《美国法典》（United States Code，USC），首次以15卷的篇幅发表，这是第一版《美国法典》 美国法典每隔六年重新编纂颁布一次。在六年期间，每年将国会当年通过的法律按照法典编排的序号，编辑成一个补充卷。在新的法典尚未编纂之前，人们可以通过补充卷来查阅和引用最新的法律规定。 在21主题的第九章的《食品药品化妆品法》是药品管理的基本法规 美国联邦行政法规（CFR）的体系和结构 行政法典的编纂也按照法律规范所涉及的领域和调整对象，分为50个主题。 由于对于国家基本制度等方面的事项，联邦政府无权立法，因此行政法典的这50个主题分类并不完全等同于美国法典的50个主题，但二者在很多主题的名称上是完全一致的。 联邦行政法典每一年编纂更新一次。 第21篇“食品与药品”（Title 21—Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499节（Parts） 美国的法规体系 21 CFR的介绍 第1—8卷/第1章/第1—1299节，为健康与人类健康服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章 第9卷/第2章/第1300—1399节，为司法部药品强制执行局（Drug Enforcement dministration，Department of Justice）的规章 第9卷第3章第1400—1499节，为药品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章 21CFR Chapter I 第A分章—总则（SUBCHAPTER A—GENERAL） Note:　Part 60 PATENT TERM RESTORATION专利期恢复 第B分章—用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B—FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION） Note: Part 190 DIETARY SUPPLEMENTS 膳食补充剂 第C分章—药品：总则（SUBCHAPTER C—DRUGS: GENERAL） Note: 1. Part 207 REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表 2. Part 211 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS 制剂 的CGMP 第D分章—人用药品（SUBCHAPTER D—DRUGS FOR HUMAN USE） 第E分章—动物药品、饮料和相关产品（SUBCHAPTER E— ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS） 第F分章—生物制品（SUBCHAPTER F—BIOLOGICS） 第G分章—化妆品（SUBCHAPTER G—COSMETICS） 第H分章—医疗器械（SUBCHAPTER H—MEDICAL DEVICES） 第I分章—乳房造影质量标准法 SUBCHAPTER I—MAMM