02.符合cGMP法规工程设计与设备选型培训班 2008-4-17.pptVIP

《符合cGMP法规工程设计及设备选型培训班 》 ;FDA、欧盟有关cGMP的法律、法规体系和要求 ;一﹑需掌握欧盟﹑WHOFDA 关于GMP的法律、法规体系及要求 ;一﹑欧盟﹑WHOFDA有关GMP的法律、法规体系;欧盟药事管理机构----欧洲药品评价局（EMEA）简介;欧盟药事管理机构----欧洲药品评价局（EMEA）简介; EMEA管理机构大约有440人，另约有4000多欧洲专家，承担了欧洲药品评价局及委员会的科学工作。EMEA委员会下属有5个委员会： ;欧盟药事管理机构﹑欧洲药品评价局（EMEA）简介;欧盟药事管理机构----欧洲药品评价局（EMEA）简介;/htms/aboutus/organigramme.htm ;EMEA组织架构图;http://www.emea.europa.eu/htms/aboutus/organigramme.htm;EMEA组织架构图;欧盟药事管理机构﹑欧洲药品评价局（EMEA）简介;欧盟药事管理机构﹑欧洲药品评价局（EMEA）简介;欧盟药事管理机构﹑欧洲药品评价局（EMEA）简介;欧盟的药事法规大体由三个层面组成;欧盟药事管理机构﹑欧洲药品评价局（EMEA）简介;欧盟药事管理机构----欧洲药品评价局（EMEA）简介;欧盟GMP—2004版;欧盟GMP-附录;欧盟GMP-附录续;欧盟﹑ PIC/S关于CGMP法规要求;WHO 药物制剂标准专家委员会技术报告中有关GMP和指南的简介 ;WHO 药物制剂标准专家委员会技术报告中有关GMP和指南的简介;WHO药品GMP总则;WHO药品GMP总则;WHO 药物制剂标准专家委员会技术报告中的GMP和指南 ? ;WHO技术报告系列902，2002年 第36次报告 ;WHO 药物制剂标准专家委员会技术报告中的GMP和指南;1、? 培训课程介绍 2、? 质量管理 3、? 卫生消毒 4、? 验证 5、? 投诉和召回 6、? 生产外包和检验外包 7、? 自检;??????GMP补充培训模板：验证 验证（第一部分）: 总则和VMP 验证（第二部分）：清洁验证 ???????? 验证（第三部分）：工艺验证 ???????? 验证（第四部分）：QC验证 ???????? 验证（第五部分）：审核和总结 ???????? ;???????GMP补充培训模板：制水系统 医药用水（第一部分）：介绍和处理 ???????? 医药用水（第二部分）：水净化工程 ???????? 医药用水（第三部分）：水系统检查 ;??????GMP补充培训模板：空气处理系统 （第一部分）：介绍和审核 ??????（第二部分）：组分 （第三部分）：设计，合格确认和保养 ;WHO-- GUIDELINES;美国US Code的简介;美国US Code的简介;美国US Code的简介;美国CFR 的简介;美国CFR 的简介 ;美国CFR 的简介;美国CFR 的简介;FDA关于制剂生产法规要求;FDA关于CGMP法规要求;;;FDA的管理理念;FDA Guidance Documents;FDA Guidance Documents;FDA关于Guidance for Industry指南;FDA关于Guide to Inspections指南;FDA关于Guide to Inspections指南;FDA关于Guide to Inspections指南;Compliance Program Guidance Manual?for FDA Staff:?;Compliance Program Guidance Manual?for FDA Staff:?;;欧美CGMP法律、法规和指南的关系;二﹑需了解国外主要药物 技术协会对GMP的相关要求 ;国外主要药物技术协会对CGMP的相关要求;国外主要药物技术协会对CGMP的相关要求;国外主要药物技术协会对制剂生产的相关要求;国外主要药物技术协会对制剂生产的相关要求;国外主要药物技术协会对制剂生产的相关要求;国外主要药物技术协会对???剂生产的相关要求;国外主要药物技术协会对制剂生产的相关要求;三、GMP对制药装备软件方面的要求;;;;;;;;;;;四、国外cGMP检查对制剂工程设计及设备所需报资料的要求;;;;;;;;;以上探讨有不妥 之處敬請各位批評指正 謝 謝 ！