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药物洗脱冠脉支架系统 (Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System ） 使用说明书 1 符号说明 解释产品标签上可能出现的符号。 参阅使用说明书 生产日期 如包装损坏，请勿使用 不可重复使用 欧盟授权代表 产品批号 生产企业 产品号 使用环氧乙烷灭菌 在此日期前使用 磁共振限制 内容物： 一件器械 指引导管/最小内径 扩张压力 2 最大导丝直径 命名压力 此处撕下 无热原 额定爆破压力 请勿超过额定爆破压力 支架内径 支架长度 存储于 15 –30℃ / 存储在原装容器中 最大支架内径 生产地址 3 简体中文 1. 器械说明 Resolute Integrity 唑他莫司药物洗脱冠脉支架系统（Resolute Integrity Zotarolimus Eluting Coronary Stent System）由四个部分构成： 1) Integrity 裸金属支架 - 预安装的钴合金支架 2) 输送系统 - MicroTrac 快速交换 (RX) 输送系统 3) 聚合物系统 4) 唑他莫司 (Zotarolimus) - 药物 1.1. 支架 Resolute Integrity 支架由钴合金制造而成。此冠脉支架由一根金属丝弯曲成连续的正弦曲线样式，再激光 融合而成。可提供多种长度和直径的选择。 图 1. Resolute Integrity 支架 1.2. 输送系统 输送系统包括预安装于 MicroTrac RX 输送系统的球囊扩张冠状动脉内支架，其导管有效工作长度为 140 cm 。输送系统与 0.36 mm (0.014 ”) 最大外径导丝和 1.42 mm (5 Fr/0.056 ”) 最小内径的导引导管兼容。 1.3. 聚合物系统 构成Resolute Integrity 支架的裸金属支架上涂覆有底涂层并涂布唑他莫司 (Zotarolimus) 药物和 BioLinx® 聚合物系统构成的混合物。 1.4. 药物 - 唑他莫司 (Zotarolimus) 唑他莫司 (Zotarolimus) 药物是从 Abbott Laboratories 获得的专利化学成分。唑他莫司 (Zotarolimus) 是 一种含有四唑结构的大环类药物。唑他莫司 (Zotarolimus) 的可能作用机理是：与胞浆蛋白FKBP-12 结合， 与蛋白激酶 mTOR （哺乳动脉雷帕霉素靶蛋白）形成三聚化合物，从而抑制其活性。对mTOR 的抑制可 抑制与 mRNA 转录和细胞周期控制相关的蛋白质磷酸化事件。载有活性药物唑他莫司 (Zotarolimus) 的 Resolute Integrity 支架用于降低在冠状动脉介入治疗中再狭窄事件的发生率。Resolute Integrity 支架的标准 药物剂量为每 mm2 支架表面积 1.6 µg 唑他莫司(Zotarolimus) 。 2. 使用说明 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血 管直径为 2.2