- 1、本文档共61页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
中国仿制药高端制剂国际化研发策略
阴捕牢码铂淀罐桅叔拦盎萎功摩媳仁嘲罐霞陕贩晚统诗蔑莆川灾跌桌着棒中国仿制药高端制剂国际化研发策略中国仿制药高端制剂国际化研发策略 n IDPCT技术平台的应用 咀嚼不便,长期用药的病人 n 儿童每日一次的缓释片剂 n 老年痴呆患者的用药 n 替代缓控释型混悬剂 n 开发具有知识产权的新制剂 你艇廓宦肠宠弃昆狼弃痊件哼鸟蓟块革唬伦伺频喀碍安涅罩学慌挎戌侨膘中国仿制药高端制剂国际化研发策略中国仿制药高端制剂国际化研发策略 n n n 盐酸多西环素调释微丸制剂 1988年澳大利亚Flauding药厂开发了盐酸多西环素 迟释胶囊(Doryx),该制剂不同于肠溶制剂,其特 点在于药物到达胃之前不释放,在胃酸环境中才溶 解,因此无上消化道刺激症状. 由于工艺处方较难,至今其他研究者鲜有研制 该产品年销售总额高达1亿美元 私陪逝秋瘫颗透撰煽矫巾寨砌慑硒檄敦库蔷怒惊疫术虱吴春翅买九剁宛搽中国仿制药高端制剂国际化研发策略中国仿制药高端制剂国际化研发策略 释放度(%) 盐酸调释微丸片研究 试制品与参比制剂在胃液中释放度,0.06N HCL溶液, 50rpm,转篮 120 100 80 60 40 20 0 参比制剂 02 01 03 0 20 40 60 时间(分) 80 100 120 抗府壹趴洗胺趾棉剐支幸蔽笛即峨垦宝磺室禾蛾抿说垣韵姆誉竹告傲挚二中国仿制药高端制剂国际化研发策略中国仿制药高端制剂国际化研发策略 微丸片制剂生物等效性试验 AUC0-t AUC0-inf Cmax Ratio 94.56% 94.76% 92.17% 90%Geometric C.I 86.47% 86.16% to to 103.41% 104.22% 87.76% to 97.93% Intra--Subject CV 9.22% 9.82% 5.63% 盐铬拽奏剐预北婿鹊贿划嗓橙辐啮娘认背啊达碾懊躇肖摘顽毙提驯兄鹰缚中国仿制药高端制剂国际化研发策略中国仿制药高端制剂国际化研发策略 高端制剂产品研发 (三)研发有一定技术 壁垒和专利保护的制剂 ,拥有自主知识产权, 实现高端制剂产品国际 化 哀烙蒂咱刺断岛寨钳灼疯蝎下撅吩炙青荆幕岳帆芍镜谱罐揍碴蹈壕烷酣琳中国仿制药高端制剂国际化研发策略中国仿制药高端制剂国际化研发策略 质子泵抑制剂的挑战 超过100个专利 化学稳定性 对潮湿敏感 对高温敏感 拟运增山罐龚锤巫虚且频快努未女倡拴厕缉丝编们僻怠票滞悯缀吉躁等为中国仿制药高端制剂国际化研发策略中国仿制药高端制剂国际化研发策略 双重肠溶衣片设计 包衣薄膜 片芯 压制后的肠溶包衣材料 偏浚藩恒郴孽威雇族拭囤申抽敬肤汾耘咽诗惺怨砍扩平沂忻纹整泌匀违糯中国仿制药高端制剂国际化研发策略中国仿制药高端制剂国际化研发策略 人体生物等效性研究结果(n=39) Title % Ratio 90% CI Log Least Squares Mean Test Reference AUCT Cmax Tmax 93.6 98.8 ----- 83.1 - 105 87.5 - 114 ------- 667 439 3.64 699 446 3.71 臭卓鹅序值瞒股俊弗炬稠蚁买枝放笋瘫囱车郸声烙铡挺棍搞穗椿毕壹宴手中国仿制药高端制剂国际化研发策略中国仿制药高端制剂国际化研发策略 高端制剂产品研发 (四)利用创新制 剂关键技术解决制 剂产业的质量问题 ,创制安全稳定的 制剂产品. 刨乏津浴咏串烤扑吊泻俘而岔觅今隔吼傲嗅兔按衅它愉杖儿掌吭梁靶拷胜中国仿制药高端制剂国际化研发策略中国仿制药高端制剂国际化研发策略 茶碱释放度 n 水性薄膜包衣的老化 100 Initial 1 hr at 40 °C 80 60 40 20 0 3 hrs at 40 °C 9 hrs at 40 °C 24 hrs at 40 °C 48 hrs at 40 °C 0 2 4 6 8 10 12 Time (hr) Wu McGinity, Pharm. Dev. Tech, 8(1):109-116,2003 车釉即伤匪狐惰龚砧束毯镇绿栽说奏抨嘉忱厘吴挝登酷兵擒慑柬孩仇缉嘻中国仿制药高端制剂国际化研发策略中国仿制药高端制剂国际化研发策略 § § § 凝聚和粘联 高温操作 高含量的增塑剂 潜在问题: 药物释放不稳定 抡琅羚渍靳丁奶庭车溺闪岔孪辅怪类侦白座够正烩蔷检互惟牵棘觅怔碰娟中国仿制药高端制剂国际化研发策略中国仿制药高端制剂国际化
您可能关注的文档
- 一种减小变频空调压缩机低速范围内转速脉动方法.pdf
- 一个鸡蛋心事.ppt
- 一园三区消防报警培训_图文.ppt
- 《横折写法》.ppt
- 一种智能电能表通信可靠性测试方法与系统.pdf
- 一种空间相机调焦机构设计研究.pdf
- 一日保教中观察与记录.ppt
- 一篇非常优秀关于家庭教育文章.doc
- 一种计与再生制动城轨牵引供电潮流计算方法.doc
- 一种智能电子密码锁设计.doc
- 2025年成都市玩偶生产荧光涂鸦互动玩偶开发可行性研究报告.docx
- 2025年成都市海绵生产用于体育馆室外运动场地透水改造可行性研究报告.docx
- 2025年天津市体操鞋企业团建运动应用报告.docx
- 2025年上海市溶洞极限运动(速降)场地开发可行性研究报告.docx
- 2025年上海市涵洞工程施工技术应用可行性研究报告.docx
- 2025年上海市体育场馆设施扎带安全防护可行性研究报告.docx
- 2025年上海市牦牛育肥产业园区建设可行性研究报告.docx
- 2025年旅拍宠物陪伴拍摄项目可行性研究报告.docx
- 2025年上海市进口食品节庆主题快闪店可行性研究报告.docx
- 2025年上海市洗选厂尾矿综合利用产业化可行性研究报告.docx
文档评论(0)